Quốc gia: Slovakia
Ngôn ngữ: Tiếng Slovak
Nguồn: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
R06AD03
rektálne použitie
sup 6x6,5 mg (strip Al)
Viazaný na lekársky predpis
20 - ANTIEMETICA, ANTIVERTIGINOSA
Tietylperazín
sup 6x6,5 mg (strip Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1996-09-24
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2015/05182-ZIB PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TORECAN ČAPÍKY 6,5 MG tietylperazín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tento písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je TORECAN a na čo sa používa 2. Čo potrebujete viedieť predtým, ako použijete TORECAN 3. Ako používať TORECAN 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať TORECAN 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TORECAN A NAČO SA POUŽÍVA TORECAN patrí do skupiny liekov nazývaných fenotiazíny. Tento liek účinkuje na štruktúry v predĺženej mieche tak, že reguluje fyziologické procesy spojené s vracaním. Týmto spôsobom potláča reakcie na podnety vyvolávajúce nevoľnosť a vracanie. Liek sa používa na liečbu vracania v nasledovných prípadoch: po chemoterapii pri malígnych ochoreniach, po rádioterapii, po užití niektorých liekov vyvolávajúcich vracanie, po chirurgických zákrokoch. 2. ČO POTREBUJETE VIEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽITEJE TORECAN NEPOUŽÍVAJTE TORECAN - ak ste alergický na tietylperazín, fenotiazíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - pri ťažkých poruchách vedomia alebo iných príznakoch porúch centrálneho nervového systému; - ak máte výrazne znížený tlak krvi, - ak ste tehot Đọc toàn bộ tài liệu
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2015/05182-ZIB SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU TORECAN čapíky 6,5 mg 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý čapík obsahuje 6,5 mg tietylperazínu vo forme tietylperaziniumhydrogenmaleátu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Čapíky Biele až slabožltkasté čapíky, torpédovitého tvaru. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba nauzey a vracania: - po cytotoxickej chemoterapii, - po rádioterapii, - po použití toxických liekov, - po chirurgických zákrokoch. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná dávka tietylperazínu je 6,5 mg1 až 3 krát denne. Osobitné skupiny pacientov _Porucha funkcie obličiek_ Neboli vykonané žiadne štúdie s pacientmi s poruchou funkcie obličiek. _Porucha funkcie pečene_ U pacientov s poruchou funkcie pečene, je potrebné monitorovať funkcie pečene pri vyšších dávkach TORECANU alebo pri predĺženom čase používania (pozri časti 4.4 a 4.8). _Pediatrická populácia_ Dávkovanie pre pediatrickú populáciu nebolo stanovené a liek sa nemá podávať deťom mladším ako 15 rokov. _Starší pacienti_ Liečba starších pacientov (vo veku 75 rokov a starších) by nemala trvať viac ako dva mesiace, kvôli 1 riziku mimovoľných pohybov. Spôsob podávania Čapíky sa majú vložiť do rekta. Odporúča sa vložiť čapíky po vyprázdnení. Čapíky sa nemajú užívať ústami. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na liečivo, fenotiazíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Závažné depresie CNS a/alebo poruchy vedomia. Klinicky signifikatná hypotenzia. Torecan by sa nemal podávať u detí mladších ako 15 rokov (kvôli riziku vzniku extrapyramídových nežiaducich účinkov) a deťom a dospievajúcim s prejavmi alebo príznakmi indikujúcimi Reyeov syndróm (pre podobnosť s nežiaducimi účinkami TORECANU a s tým súvisiacou možnosťou prehliadnuť diagnóz Đọc toàn bộ tài liệu