Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Bồ Đào Nha
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
linagliptina
Boehringer Ingelheim International GmbH
A10BH05
linagliptin
Drogas usadas em diabetes
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Trajenta é indicado no tratamento de diabetes mellitus tipo 2 para melhorar o controlo glicémico em adultos:como monotherapyin pacientes inadequadamente controlada pela dieta e exercício sozinho e para os quais a metformina é inadequado devido à intolerância ou contra-indicado devido à insuficiência renal. como combinação therapyin combinação com metformina, quando a dieta e o exercício mais metformina isoladamente não fornece um adequado controlo glicémico. em combinação com um sulphonylurea e a metformina quando a dieta e o exercício mais a terapia dupla com estes medicamentos não fornece um adequado controlo glicémico. em combinação com insulina, com ou sem metformina, quando este regime sozinho, com dieta e exercício, não fornece um adequado controlo glicémico.
Revision: 19
Autorizado
2011-08-23
25 B. FOLHETO INFORMATIVO 26 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR TRAJENTA 5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA linagliptina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Trajenta e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Trajenta 3. Como tomar Trajenta 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Trajenta 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É TRAJENTA E PARA QUE É UTILIZADO Trajenta contém a substância ativa linagliptina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados “antidiabéticos orais”. Os antidiabéticos orais são utilizados para tratar níveis elevados de açúcar no sangue. Estes medicamentos atuam ajudando o organismo a diminuir o nível de açúcar no seu sangue. Trajenta é utilizado para o tratamento da “diabetes tipo 2” em adultos, quando não se consegue controlar adequadamente a doença com um medicamento antidiabético oral (metformina ou sulfonilureias) ou com dieta e exercício isoladamente. Trajenta pode ser utilizado em associação com outros medicamentos antidiabéticos, p. ex. metformina, sulfonilureias (p. ex., glimepirida, glipizida), empagliflozina ou insulina. É importante que continue a seguir as recomendações do seu médico ou enfermeiro sobre a dieta e o exercício. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR TRAJENTA NÃO TOME TRAJENTA se tem alergia à linagliptina ou a qualquer Đọc toàn bộ tài liệu
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Trajenta 5 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 5 mg de linagliptina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido). Comprimido redondo, com 8 mm de diâmetro, revestido por película vermelha clara, com a impressão “D5” numa face e o logótipo da Boehringer Ingelheim na outra face. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Trajenta é indicado em adultos com diabetes mellitus tipo 2 como adjuvante da dieta e do exercício, para melhorar o controlo da glicemia, em: monoterapia quando a metformina é inadequada devido a intolerância ou contraindicada devido a compromisso renal terapêutica de associação em associação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes, incluindo insulina, quando estes não proporcionam um controlo adequado da glicemia (ver secções 4.4, 4.5 e 5.1 para obter os dados disponíveis para as diferentes associações). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia A dose de linagliptina é de 5 mg uma vez por dia. Quando a linagliptina é associada à metformina, a dose de metformina deve ser mantida, sendo a linagliptina administrada concomitantemente. Quando a linagliptina é utilizada em associação com uma sulfonilureia ou com insulina, pode considerar-se uma dose menor da sulfonilureia ou de insulina, para diminuir o risco de hipoglicemia (ver secção 4.4) _Populações especiais_ _Compromisso renal_ Não é necessário qualquer ajuste posológico de linagliptina em doentes com compromisso renal. _Compromisso hepático_ Os estudos farmacocinéticos sugerem que não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso hepático, embora não exista experiência clínica com estes doentes. _Idosos_ Não é necessário qualquer ajuste posológico com base na idade. _População pediátrica_ Um ensaio clínico Đọc toàn bộ tài liệu