Trisenox

Quốc gia: Liên Minh Châu Âu

Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan

Nguồn: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Thành phần hoạt chất:

Trójtlenek arsenu

Sẵn có từ:

Teva B.V.

Mã ATC:

L01XX27

INN (Tên quốc tế):

arsenic trioxide

Nhóm trị liệu:

Środki przeciwnowotworowe

Khu trị liệu:

Białaczka, Promyelocytic, Acute

Chỉ dẫn điều trị:

Тризенокс wskazany w indukcji remisji i konsolidacji u dorosłych pacjentów z po raz pierwszy zidentyfikowane niskim i pośrednim ryzykiem ostrej промиелоцитарной białaczki (ОПЛ) (leukocytów ≤ 10 x 103/ΜL) w połączeniu z całkowicie trans‑retinowy (ПТРК)relapsed/oporną ostrą białaczkę premyelocytic (ОПЛ) (poprzednie postępowania musi zawierać ретиноид i chemioterapii)charakteryzuje się obecnością T(15;17) przemieszczenia i/lub obecność O-Myelocytic Białaczka/ретиноевая-kwas-receptor Alfa (PML/RAR-Alfa) genu. Szybkość reakcji drugiej ostra podtypów białaczka do trójtlenku arsenu nie było.

Tóm tắt sản phẩm:

Revision: 31

Tình trạng ủy quyền:

Upoważniony

Ngày ủy quyền:

2002-03-05

Tờ rơi thông tin

                                31
B. ULOTKA DLA PACJENTA
32
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TRISENOX 1 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
trójtlenek arsenu
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest TRISENOX i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed otrzymaniem leku TRISENOX
3.
Jak podaje się TRISENOX
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać TRISENOX
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST TRISENOX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek TRISENOX stosuje się u pacjentów dorosłych z nowo
zdiagnozowaną ostrą białaczką
promielocytową (APL) z niskim lub pośrednim ryzykiem oraz u
pacjentów dorosłych w przypadku
braku odpowiedzi na inne terapie. APL jest unikalnym typem białaczki
szpikowej, w której występują
nieprawidłowe białe krwinki oraz nieprawidłowe krwawienie i
pojawianie się siniaków.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED OTRZYMANIEM LEKU TRISENOX
TRISENOX należy podawać pod kontrolą lekarza posiadającego
doświadczenie w leczeniu ostrych
białaczek.
KIEDY NIE PODAWAĆ LEKU TRISENOX
Jeśli pacjent ma uczulenie na trójtlenek arsenu lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed otrzymaniem leku TRISENOX należy koniecznie omówić to z
lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:
-
u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek,
-
pacjent ma jakiekolwiek problemy z wątrobą.
Lekarz zastosuje następujące środki ostrożności:
-
Przed podaniem pier
                                
                                Đọc toàn bộ tài liệu
                                
                            

Đặc tính sản phẩm

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TRISENOX 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
TRISENOX 2 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
_ _
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
TRISENOX 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Każdy ml koncentratu zawiera 1 mg trójtlenku arsenu.
Każda 10 ml ampułka zawiera 10 mg trójtlenku arsenu.
TRISENOX 2 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Każdy ml koncentratu zawiera 2 mg trójtlenku arsenu.
Każda 6 ml fiolka zawiera 12 mg trójtlenku arsenu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy).
Klarowny, bezbarwny roztwór wodny.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
TRISENOX jest wskazany do indukcji remisji i konsolidacji u dorosłych
pacjentów z:
•
nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką promielocytową (ang. Acute
Promyelocytic Leucaemia,
APL) z niskim lub pośrednim ryzykiem (liczba białych krwinek ≤10 x
10
3
/µl) jednocześnie z
kwasem all-
_trans_
- retynowym (ang. all-
_trans_
-retinoic acid, ATRA),
•
nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczką promielocytową
(APL) (wcześniejsze leczenie
powinno obejmować stosowanie retynoidu i chemioterapii),
charakteryzującą się translokacją t (15; 17) i(lub) obecnością
genu PML/RAR-alfa (ang.
Promyelocytic Leukaemia/Retinoic-Acid-Receptor-alpha).
Nie badano współczynnika odpowiedzi innych podtypów ostrych
białaczek pochodzenia szpikowego
na trójtlenek arsenu.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
TRISENOX należy podawać pod kontrolą lekarza mającego
doświadczenie w leczeniu ostrych
białaczek. Należy bezwzględnie przestrzegać specjalnych procedur
monitorowania, opisanych
w punkcie 4.4.
Dawkowanie
Zaleca się stosowanie takich samych dawek u dorosłych i u osób w
podeszłym wieku.
_ _
_Nowo zdiagnozowana ostra białaczka promielocytowa (APL) _
z niskim lub pośredn
                                
                                Đọc toàn bộ tài liệu
                                
                            

Tài liệu bằng các ngôn ngữ khác

Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Bulgaria 25-05-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Bulgaria 25-05-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Bulgaria 25-01-2017
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Tây Ban Nha 25-05-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Tây Ban Nha 25-05-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Tây Ban Nha 25-01-2017
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Séc 25-05-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Séc 25-05-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Séc 25-01-2017
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Đan Mạch 25-05-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Đan Mạch 25-05-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Đan Mạch 25-01-2017
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Đức 25-05-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Đức 25-05-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Đức 25-01-2017
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Estonia 25-05-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Estonia 25-05-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Estonia 25-01-2017
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hy Lạp 25-05-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hy Lạp 25-05-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hy Lạp 25-01-2017
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Anh 25-05-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Anh 25-05-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Anh 25-01-2017
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Pháp 25-05-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Pháp 25-05-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Pháp 25-01-2017
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Ý 25-05-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Ý 25-05-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Ý 25-01-2017
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Latvia 25-05-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Latvia 25-05-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Latvia 25-01-2017
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Lít-va 25-05-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Lít-va 25-05-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Lít-va 25-01-2017
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hungary 25-05-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hungary 25-05-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hungary 25-01-2017
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Malt 25-05-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Malt 25-05-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Malt 25-01-2017
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hà Lan 25-05-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hà Lan 25-05-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hà Lan 25-01-2017
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Bồ Đào Nha 25-05-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Bồ Đào Nha 25-05-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Bồ Đào Nha 25-01-2017
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Romania 25-05-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Romania 25-05-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Romania 25-01-2017
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Slovak 25-05-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Slovak 25-05-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Slovak 25-01-2017
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Slovenia 25-05-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Slovenia 25-05-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Slovenia 25-01-2017
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Phần Lan 25-05-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Phần Lan 25-05-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Phần Lan 25-01-2017
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Thụy Điển 25-05-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Thụy Điển 25-05-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Thụy Điển 25-01-2017
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Na Uy 25-05-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Na Uy 25-05-2023
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Iceland 25-05-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Iceland 25-05-2023
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Croatia 25-05-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Croatia 25-05-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Croatia 25-01-2017

Tìm kiếm thông báo liên quan đến sản phẩm này

Xem lịch sử tài liệu