Trogarzo

Quốc gia: Liên Minh Châu Âu

Ngôn ngữ: Tiếng Thụy Điển

Nguồn: EMA (European Medicines Agency)

Thành phần hoạt chất:

Ibalizumab

Sẵn có từ:

Theratechnologies Europe Limited

Mã ATC:

J05AX

INN (Tên quốc tế):

ibalizumab

Nhóm trị liệu:

Antivirala medel för systemisk användning

Khu trị liệu:

HIV-infektioner

Chỉ dẫn điều trị:

Trogarzo, i kombination med andra antiretrovirala(s), är indicerat för behandling av vuxna som är infekterade med multiresistent HIV-1-infektion för vem är det annars inte är möjligt att konstruera en förebyggande antiviral behandling.

Tóm tắt sản phẩm:

Revision: 7

Tình trạng ủy quyền:

kallas

Ngày ủy quyền:

2019-09-26

Tờ rơi thông tin

21
B.
BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
22
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
TROGARZO 200 MG KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
ibalizumab
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Trogarzo är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Trogarzo
3.
Hur du får Trogarzo
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Trogarzo ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TROGARZO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD TROGARZO ÄR
Trogarzo innehåller den aktiva substansen ibalizumab. Detta är en
typ av protein som kallas
”monoklonal antikropp” som kan binda till ett särskilt mål i
kroppen. Det tillhör en grupp läkemedel
som kallas ”antiretrovirala läkemedel”.
VAD TROGARZO ANVÄNDS FÖR
Trogarzo ges till vuxna för att behandla hivinfektion som inte
tidigare svarat på flera hivbehandlingar.
Din läkare har ordinerat Trogarzo för att bättre kunna kontrollera
din hivinfektion.
Trogarzo ges i kombination med andra läkemedel.
Det kommer att ges tillsammans med andra hivläkemedel som kallas
”antiretrovirala läkemedel”.
HUR TROGARZO VERKAR
Hivviruset smittar celler i blodet som kallas ”CD4-celler” eller
”T-celler”. Trogarzo binder till CD4-
receptorn och förhindrar att hivviru

Đặc tính sản phẩm

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Trogarzo 200 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 200 mg ibalizumab (i 1,33 ml
lösning).
Ibalizumab produceras i murina icke-utsöndrande (NS0) myelomceller
genom rekombinant DNA-
teknik.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Färglös till lätt gulaktig, klar till lätt opalescent
vattenlösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Trogarzo är i kombination med ett eller flera andra antiretrovirala
läkemedel avsett för behandling av
vuxna som infekterats med multiresistent HIV-1-infektion för vilka
det annars inte är möjligt att ta
fram en suppressiv antiviral behandling (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Terapi ska inledas av läkare som har erfarenhet av att behandla
hivinfektioner.
Dosering
Rekommenderad dos av ibalizumab är en startdos på 2 000 mg följt av
en underhållsdos på 800 mg
varannan vecka.
Om den behandlande läkaren bedömer att det inte föreligger någon
klinisk nytta, i form av minskad
virusmängd, bör han eller hon överväga att avbryta behandlingen
med ibalizumab, se avsnitt 5.1.
_ _
_Missad dos _
Om en underhållsdos (800 mg) med ibalizumab missas med minst 3 dagar
bortom den inplanerade
doseringsdagen bör en startdos (2 000 mg) ges så snabbt som
möjligt. Återuppta därefter
underhållsdoseringen (800 mg) varannan vecka.
_Äldre _
Säkerhet och effekt för ibalizumab har inte fastställts för
geriatriska patienter (≥ 65 år).
_ _
_Pediatrisk population _
Sä