Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин, Бордетеллы krztuścowi antygeny: koklûšnyj błonicy, włóknistych hemaglutyniny, пертактин, фимбрии typów 2 i 3, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu b jest produkowane w komórkach drożdży, poliomyelitis (inaktywowana): typ 1 (Mahoney), typ 2 (ω-1), typ 3 (Saukett), wyprodukowanych w kulturze efekty komórek Vero/ haemophilus influenzae typu B polisacharyd (polyribosylribitol fosforan), конъюгированное z менингококковым białka.
MCM Vaccine B.V.
J07CA09
diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
Szczepionki
Meningitis, Haemophilus; Poliomyelitis; Tetanus; Diphtheria; Whooping Cough; Hepatitis B
Szczepionka Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) jest wskazana do szczepienia pierwotnego i uzupełniającego u niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 tygodni, przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliomyelitis i inwazyjne choroby wywołane przez Haemophilus influenzae typu b (Hib). Stosowanie leku Vaxelis powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.
Revision: 14
Upoważniony
2016-02-15
33 B. ULOTK A DLA PACJENTA 34 ULOTKA D ołączona do opakowania: Informacja dla użytko WNIKA VAXELIS ZAWIESINA DO WSTR ZYKIW ań w A mpułko -STRZYKAWCE Szczepionka przeciw b łonicy, tężc owi, krztuścowi (bezkomórkowa , złoż on a), wirusowemu zapaleniu wątrob y typu B (rDNA), poliomyelitis ( inaktywowana) i Haemophilus typ b, skoniugowana , adsorbowana. Należy uważnie zap OZNA ć się z treścią ulotki p RZE D ZASZCZEPIENIEM DZ IECKA TYM PRODUKTEM LECZNICZYM, P onieważ ZAWIERA ONA INFORMACJ e ważne dla pacje NTA. • Należy za cho wać tę ulo tkę, aby w razie potrzeby móc ją pon ownie prze czytać. • W razie j akichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się d o lekarza, far m aceuty lub pielęgniarki. • Lek ten przepisano ściśle określon emu dziecku. Nie nal eż y go prz ekazywać innym. • Je ś li u dziecka wy stąpią jak iekolwiek ob jawy niepożądane, w tym wszelkie objawy ni epożądane niewymienione w tej ulot ce, należy powiedz ieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniar ce. Patrz punkt 4. Spis treś CI ULOTKI 1. Co to jest szcze pionka Vaxelis i w jakim celu si ę ją sto suje 2. Informacje w a żne przed zastos owaniem szczepionki Vaxelis 3. Jak st osować szczepionkę Vaxe lis 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać szczepionkę Vaxelis 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST S ZCZEPIONKA VAX ELIS I W JAKI m celu się ją st OSUJE Vaxelis jest szczepio nką, która pomaga ch ronić dziecko przed błonicą, tężcem, krztu ścem, wirusowym zapaleniem wątroby typu B, poliomyeliti s oraz ciężkimi choro bami wywo łan ymi przez Haemophi lus influenzae typ b. Szczepion kę Vaxelis po daje się dzieci om od ukończenia szóstego tyg odnia życi a. Działa nie szczepionki polega na p obudzaniu organ izmu do wytworzenia własnej ochrony (przeciwciał) prz e d bakteriami i wirusam i powoduj ący mi nastę pu jące choroby: • Błonica: ch oroba bakter yjna, zazwyczaj najpierw atak uj ąca gardło, powodują c ból i obrzęk, który mo Đọc toàn bộ tài liệu
1 < ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vaxelis zawiesina do wstrzykiwań w ampułko -strzykawce Vaxelis zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, zł o ż on a), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), polio myelitis ( inaktywowana) i Haemophilus typ b, skoniugowana , adsorbowana. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Toksoid błoniczy 1 nie mn iej niż 20 j.m. 6 Toksoid tężcowy 1 nie mniej niż 40 j.m. 6 Antygeny Bordetella pertussis 1 Toksoid krztuścowy (PT) 20 mikrogramów Hemaglutynina włókienkowa (FHA) 20 mikrogramów Pertaktyna 3 mikrogramy Fimbrie typu 2 i 3 (FIM) 5 mikrogramów Antygen po wierzchniowy wzw B 2,3 10 mikrogramów Wirus poliomyelitis (inaktywowany) 4 Typ 1 (Mahoney) 40 jednostek antygenu D 5 Typ 2 (MEF-1) 8 jednostek antygenu D 5 Typ 3 (Saukett) 32 jednostki antygenu D 5 Polisacharyd Haemo philus influenzae typ b (fosfo ran polirybozylorybitolu) 3 mikrogramy skoniugowany z białkiem meningokokowym 2 50 mikrogramów 1 adsorbowany na fosforanie glinu (0,17 mg Al 3+ ) 2 adsorbowany na amorficznym siarczanie hydroksyfosforanu glinu (0,15 mg Al 3+ ) 3 wytwarzany w komórkach d rożdży ( Saccharomyces cerevisia e) metodą r ekombinacji DNA 4 namnożony w komórkach Vero 5 lub ekwiwalent tej ilości antygenu określony za pomocą odpowiedniej metody immunochemicznej 6 lub ekwiwalent aktywności określony za pomocą oceny immunogenności . Szczepionka m oże zawierać śladowe ilości subs t ancji używanych podczas proces u wytwarzania: glutaraldehydu, formaldehydu, neomy cyny, strepto mycyny, polimyksyny B i albuminy surowicy bydlęcej (patrz punkt 4.3). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań ( płyn do wstrzykiwań ). Jednorodna, mętna, biała lub biaława z awiesina. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Szczepionka Vaxelis (DTaP -HB-IPV- Hib) jest wskazana do szczepienia pie Đọc toàn bộ tài liệu