Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Đan Mạch
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
nevirapin
Boehringer Ingelheim International GmbH
J05AG01
nevirapine
Antivirale midler til systemisk anvendelse
HIV infektioner
Tabletter og oral suspensionViramune er indiceret i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af HIV-1-smittede voksne, unge og børn i alle aldre. De fleste af de erfaringer med Viramune i kombination med nukleosid reverse transcriptase hæmmere (NRTIs). Valget af en efterfølgende behandling efter Viramune skal være baseret på klinisk erfaring og modstand test. 50 - og 100-mg forlænget frigivelse tabletsViramune er indiceret i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af HIV-1-inficerede, unge og børn på tre år og derover, og i stand til at sluge tabletter. Forlænget frigivelse tabletter er ikke egnede til 14-dages indledende fase for patienter, der starter nevirapin. Andre nevirapin formuleringer, som øjeblikkelig frigivelse tabletter eller oral suspension bør anvendes. De fleste af de erfaringer med Viramune i kombination med nukleosid reverse transcriptase hæmmere (NRTIs). Valget af en efterfølgende behandling efter Viramune skal være baseret på klinisk erfaring og modstand test. 400-mg forlænget frigivelse tabletsViramune er indiceret i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af HIV-1-smittede voksne, unge og børn på tre år og derover, og i stand til at sluge tabletter. Forlænget frigivelse tabletter er ikke egnede til 14-dages indledende fase for patienter, der starter nevirapin. Andre nevirapin formuleringer, som øjeblikkelig frigivelse tabletter eller oral suspension bør anvendes. De fleste af de erfaringer med Viramune i kombination med nukleosid reverse transcriptase hæmmere (NRTIs). Valget af en efterfølgende behandling efter Viramune skal være baseret på klinisk erfaring og modstand test.
Revision: 44
autoriseret
1998-02-04
99 B. INDLÆGSSEDDEL 100 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN VIRAMUNE 200 MG TABLETTER NEVIRAPIN LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Viramune 3. Sådan skal du tage Viramune 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Viramune tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes antiretrovirale lægemidler. De bruges i behandlingen af hiv-1 (human immundefekt virussygdom) infektion. Det aktive stof i Viramune er nevirapin. Nevirapin tilhører en gruppe af anti-hiv-lægemidler kaldet non-nukleosid revers transkriptasehæmmere (NNRT-hæmmere). Revers transkriptase er et enzym, som hiv har brug for for at kunne formere sig. Viramune hjælper med at kontrollere hiv-1-infektion ved at forhindre enzymet i at arbejde. Viramune bruges til behandling af hiv-1-smittede voksne, unge og børn i alle aldre. Du skal tage Viramune sammen med andre antiretrovirale hiv-lægemidler. Din læge vil ordinere den kombination, som er bedst for dig. HVIS VIRAMUNE ER ORDINERET TIL DIT BARN, SÅ BEMÆRK, AT DENNE INFORMATION ER BEREGNET TIL DIT BARN, OG DU SKAL ERSTATTE ”DU” MED ”DIT BARN”. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE VIRAMUNE TAG IKKE VIRAMUNE - hvis du er allergisk over for nevirapin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Viramune (angivet i punkt 6 Đọc toàn bộ tài liệu
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Viramune 200 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder 200 mg nevirapin (vandfri). Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på En tablet indeholder 318 mg lactose (som monohydrat). En tablet indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tablet. Hvide, ovale, bikonvekse tabletter. Den ene side er præget med koden ”54 193”, med en markeringslinje mellem ”54” og ”193”. Den modsatte side er markeret med firmalogo. Formålet med delekærven er ikke at kunne brække tabletten over. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Viramune er indiceret til behandling af hiv-1 smittede patienter (voksne, unge og børn) i kombination med andre antivirale lægemidler (se pkt. 4.2). Hovedparten af erfaringen med Viramune er i kombinationen med nukleosid reverse transkriptasehæmmere. Valg af anden behandling efter ophør af Viramune bør baseres på klinisk erfaring og test af resistens (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Viramune bør ordineres af læger med erfaring i behandling af hiv-infektion. Dosering _Patienter på 16 år og derover._ Den anbefalede dosis Viramune er én tablet 200 mg daglig i de første 14 dage (denne optrapningsperiode bør benyttes, idet den har vist sig at mindske hyppigheden af udslæt) efterfulgt af én tablet 200 mg 2 gange daglig i kombination med mindst to andre antiretrovirale lægemidler. Hvis patienten glemmer en dosis, kan den tages inden for 8 timer efter det sædvanlige tidspunkt. Er der gået mere end 8 timer, skal patienten undlade at tage den glemte dosis og tage næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. _Overvejelser i forbindelse med fastsættelse af dosis_ Dosis af Viramune bør ikke øges til patienter, som udvikler udslæt i optrapningsperioden på 14 dage med 200 mg/dag, før udslættet er forsvundet. Udslættet bør overvåges nøje (se pkt. 4 Đọc toàn bộ tài liệu