Quốc gia: Đức
Ngôn ngữ: Tiếng Đức
Nguồn: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Folsäure-Hydrat, Cyanocobalamin
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co.KG
B03BA51
Folic Acid Monohydrate, Cyanocobalamin
Injektionslösung
Folsäure-Hydrat 20.mg; Cyanocobalamin 3.mg
gültig
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Vitamin B12 plus Folsäure Hevert Injektionslösung Wirkstoffe: Cyanocobalamin 3 mg / Folsäure 20 mg 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAM- MENSETZUNG _Vitamin B12 Hevert _ 1 Ampulle zu 2 ml enthält: Cyanocobalamin 3 mg _Folsäure Hevert _ 1 Ampulle zu 2 ml enthält: Folsäure 20 mg Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Therapie und Prophylaxe von isolier- ten und kombinierten Folsäure und Vita- min B12 Mangelzuständen, die sich kli- nisch in megaloblastären Anämien und/oder neurologischen bzw. psychiat- rischen Störungen äußern können. 4.2. DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWEN- DUNG Zur Initialbehandlung 2-mal wöchentlich je 20 mg Folsäure und 1500 µg Vitamin B12 intramuskulär oder intravenös inji- zieren. Nach Auffüllung der Gewebespeicher ist bei intestinalen Resorptionsstörungen eine intramuskuläre Verabreichung von 20 mg Folsäure und 1500 µg Vitamin B12 in Abständen von 4 Wochen vorzu- nehmen. Zwischen den Injektionen ist täglich Fol- säure oral zuzuführen. Art der Anwendung Zur intramuskulären oder intravenösen Injektion. 4.3 GEGENANZEIGEN Vitamin B12 plus Folsäure Hevert darf nicht angewendet werden bei einer Me- galoblasten-Anämie infolge eines isolier- ten Vitamin B12-Mangels (z. B. infolge Mangels an Intrinsic-Faktor) bzw. bei iso- liertem Folsäure-Mangel. Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Unverträglichkeit gegenüber einem der Bestandteile. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VOR- SICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Keine bekannt. 4.5 WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MITTELN UND SONSTIGE WECHSELWIRKUN- GEN Keine bekannt. 4.6 SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT Kontrollierte Studien an Schwangeren mit Tagesdosen bis 5 mg Folsäure ha- ben keine Hinweise auf Schädigungen des Embryos oder Fetus ergeben. Fol- säure-Supplementierung kann das Risi- ko von Neuralrohrdefekten vermindern. Da die Sicherheit einer höheren Dosie- rung nicht gewäh Đọc toàn bộ tài liệu
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Vitamin B12 plus Folsäure Hevert Injektionslösung Wirkstoffe: Cyanocobalamin 3 mg / Folsäure 20 mg 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAM- MENSETZUNG _Vitamin B12 Hevert _ 1 Ampulle zu 2 ml enthält: Cyanocobalamin 3 mg _Folsäure Hevert _ 1 Ampulle zu 2 ml enthält: Folsäure 20 mg Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Therapie und Prophylaxe von isolier- ten und kombinierten Folsäure und Vita- min B12 Mangelzuständen, die sich kli- nisch in megaloblastären Anämien und/oder neurologischen bzw. psychiat- rischen Störungen äußern können. 4.2. DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWEN- DUNG Zur Initialbehandlung 2-mal wöchentlich je 20 mg Folsäure und 1500 µg Vitamin B12 intramuskulär oder intravenös inji- zieren. Nach Auffüllung der Gewebespeicher ist bei intestinalen Resorptionsstörungen eine intramuskuläre Verabreichung von 20 mg Folsäure und 1500 µg Vitamin B12 in Abständen von 4 Wochen vorzu- nehmen. Zwischen den Injektionen ist täglich Fol- säure oral zuzuführen. Art der Anwendung Zur intramuskulären oder intravenösen Injektion. 4.3 GEGENANZEIGEN Vitamin B12 plus Folsäure Hevert darf nicht angewendet werden bei einer Me- galoblasten-Anämie infolge eines isolier- ten Vitamin B12-Mangels (z. B. infolge Mangels an Intrinsic-Faktor) bzw. bei iso- liertem Folsäure-Mangel. Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Unverträglichkeit gegenüber einem der Bestandteile. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VOR- SICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Keine bekannt. 4.5 WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MITTELN UND SONSTIGE WECHSELWIRKUN- GEN Keine bekannt. 4.6 SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT Kontrollierte Studien an Schwangeren mit Tagesdosen bis 5 mg Folsäure ha- ben keine Hinweise auf Schädigungen des Embryos oder Fetus ergeben. Fol- säure-Supplementierung kann das Risi- ko von Neuralrohrdefekten vermindern. Da die Sicherheit einer höheren Dosie- rung nicht gewäh Đọc toàn bộ tài liệu