Quốc gia: Thổ Nhĩ Kỳ
Ngôn ngữ: Tiếng Thổ Nhĩ Kỳ
Nguồn: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
kanagliflozin, metformin hidroklorür
JOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.
A10BD16
canagliflozi and Metformin Hydrochloride
2019-10-28
1 KULLANMA TALİMATI VOKANAMET 50 MG/850 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZ YOLU ILE ALINIR. • _ETKIN MADDE:_ Her tablet 50 mg kanagliflozine eşdeğer kanagliflozin hemihidrat ve 850 mg metformin hidroklorür içerir. • _YARDIMCI MADDELER:_ - Çekirdek tablet: mikrokristalin selüloz, hipromelloz, kroskarmelloz sodyum ve magnezyum stearat. - Film kaplama: makrogol (3350), polivinil alkol, talk, titanyum dioksit (E171), kırmızı demir oksit (E172) ve siyah demir oksit (E172). Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _VOKANAMET NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _VOKANAMET’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _VOKANAMET NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _VOKANAMET’IN SAKLANMASI _ 1. VOKANAMET NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • VOKANAMET, kanagliflozin ve metformin olmak üzere iki farklı etkin madde içermektedir. Bunlar, tip 2 diyabetli yetişkin hastalarda kan glukozu (şekeri) düzeylerini azaltmak için farklı şekillerde birlikte etki eden ilaçlardır. • VOKANAMET, pembe renkli, kaps Đọc toàn bộ tài liệu
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VOKANAMET 50 mg /850 mg Film Kaplı Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her tablet, 50 mg kanagliflozine eşdeğer kanagliflozin hemihidrat ve 850 mg metformin hidroklorür içerir. YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film tablet. Pembe renkli, kapsül şeklinde, 20 mm uzunlukta, çabuk salımlı, film kaplı ve bir tarafında “CM” diğer tarafında “358” yazan tablet. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR VOKANAMET, 18 yaş ve üzeri tip 2 diyabetli yetişkin hastalarda, glisemik kontrolü sağlamak için diyet ve egzersize ilave tedavi olarak endikedir: • tek başına metforminin maksimum tolere edilen dozlarıyla yeterli şekilde kontrol edilemeyen hastalarda • insülin dahil glukoz düşürücü ilaçlarla birlikte metforminin maksimum tolere edilen dozları ile yeterli glisemik kontrol sağlanamayan hastalarda (farklı ek tedavilere yönelik mevcut veriler için bkz. bölüm 4.4, 4.5 ve 5.1) • halihazırda ayrı tabletler olarak kanagliflozin ve metformin kombinasyonu ile tedavi edilen hastalarda. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: _ _ _Normal böbrek fonksiyonu olan hastalar (GFR _ ≥ _90 mL/dk) _ VOKANAMET ile glukoz azaltıcı tedavinin dozu, kanagliflozin için tavsiye edilen günlük 100 mg veya 300 mg'lık doz kullanılarak ve oral metformin için tavsiye edilen maksimum dozu geçmeyecek şekilde hastanın mevcut rejimine, rejimin etkinliğine ve tolere edilebilirliğine göre bireyselleştirilmelidir. 2 _Maksimum tolere edilen metformin dozu ile yeterli şekilde kontrol edilemeyen hastalar için _ Metforminle yeter Đọc toàn bộ tài liệu