国家: 欧盟
语言: 荷兰文
来源: EMA (European Medicines Agency)
gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, met antigeen: A / VietNam / 1194/2004 (H5N1) zoals gebruikte stam (NIBRG-14)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
vaccins
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Profylaxe van influenza in een officieel verklaarde pandemische situatie. Pandemisch influenzavaccin dient te worden gebruikt in overeenstemming met officiële richtlijnen.
Revision: 11
Erkende
2009-10-10
37 B. BIJSLUITER 38 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ADJUPANRIX, SUSPENSIE EN EMULSIE VOOR EMULSIE VOOR INJECTIE Pandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT VACCIN KRIJGT TOEGEDIEND WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. • Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Adjupanrix en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ADJUPANRIX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS ADJUPANRIX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Adjupanrix is een vaccin voor gebruik om griep (influenza) te voorkomen tijdens een officieel afgekondigde pandemische situatie. Pandemische griep is een soort influenza die zich met tussenpozen variërend van minder dan 10 jaar tot vele decennia kan voordoen. Het verspreidt zich snel over de wereld. De symptomen van pandemische griep zijn vergelijkbaar met die van gewone griep maar kunnen ernstiger zijn. HOE WERKT ADJUPANRIX? Wanneer het vaccin aan iemand wordt gegeven, zal de natuurlijke afweer van het lichaam (het immuunsysteem) zelf een bescherming (antilichamen) produceren tegen de ziekte. Geen van de bestanddelen in het vaccin kan griep veroorzaken. Zoals met alle vaccins het geval is, zal Adjupanrix niet iedereen die is gevaccineerd volledig beschermen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TO 阅读完整的文件
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Adjupanrix, suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie Pandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Na menging bevat 1 dosis (0,5 ml): Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen * bevat equivalent aan: _ _ A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-achtige stam gebruikt (NIBRG-14) 3,75 microgram ** * gekweekt in eieren ** hemagglutinine (HA) Dit vaccin voldoet aan de aanbevelingen van de WHO en het EU-besluit voor een pandemie. AS03- adjuvans bestaat uit squaleen (10,69 milligram), DL- α -tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram). De injectieflacons met de suspensie en emulsie vormen na menging een multidoseringscontainer. Zie rubriek 6.5 voor het aantal doses per injectieflacon. Hulpstoffen met bekend effect Het vaccin bevat 5 microgram thiomersal (zie rubriek 4.4). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie. De suspensie is een kleurloze, melkwitte vloeistof. De emulsie is een wit- tot geelachtige, homogene melkachtige vloeistof. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Profylaxe van influenza in een officieel afgekondigde pandemische situatie. Adjupanrix dient te worden gebruikt in overeenstemming met de officiële richtlijnen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassen vanaf 18 jaar_ Eén dosis van 0,5 ml op een gekozen datum. Een tweede dosis van 0,5 ml dient te worden gegeven na een tussenperiode van ten minste drie weken tot maximaal 12 maanden na de eerste dosis voor maximale werkzaamheid. 3 Zeer beperkte gegevens toonden aan dat volwassenen > 80 jaar een dubbele dosis van Adjupanrix nodig kunnen hebben op een gekozen datum en wederom na een interval van ten minste drie weken om een immuunrespons te bereiken (zie rubriek 5.1). _Pediatrische patiënten _ Kinderen van 6 maanden tot < 36 maanden: Eén dosis van 0,125 阅读完整的文件