国家: 欧盟
语言: 冰岛文
来源: EMA (European Medicines Agency)
hættu inflúensuveiru, óvirkt, innihalda mótefnavaka: A / VietNam / 1194/2004 (H5N1) eins og álag notað (NIBRG-14)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Bóluefni
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Fyrirbyggjandi inflúensu í opinberlega lýst faraldur ástandið. Bólusetning gegn heimsfaraldri inflúensu ætti að nota í samræmi við opinbera leiðbeiningar.
Revision: 11
Leyfilegt
2009-10-10
36 B. FYLGISEÐILL 37 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ADJUPANRIX, DREIFA OG FLEYTI FYRIR STUNGULYF, FLEYTI Bóluefni gegn heimsfaraldri inflúensu (H5N1) (klofin veiruögn, deydd, ónæmisglætt) LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA BÓLUEFNIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. • Þessu bóluefni hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. • Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Adjupanrix og við hverju það er notað 2. Áður en þú færð Adjupanrix 3. Hvernig Adjupanrix er gefið 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Adjupanrix 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ADJUPANRIX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM ADJUPANRIX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Adjupanrix er bóluefni ætlað til fyrirbyggjandi notkunar við inflúensu þegar heimsfaraldri hefur opinberlega verið lýst yfir. Flensa sem verður að heimsfaraldri er sérstök tegund af inflúensu sem kemur fram með hléum sem eru frá innan við 10 árum til margra áratuga. Hún dreifist hratt um heiminn. Einkenni flensu sem veldur heimsfaraldri eru svipuð einkennum venjulegrar flensu en geta verið alvarlegri. VERKUN ADJUPANRIX Þegar einstaklingur fær bóluefnið, myndar náttúrulegt varnarkerfi líkamans (ónæmiskerfið) sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum. Ekkert af innihaldsefnum bóluefnisins getur valdið inflúensu. Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að Adjupanrix veiti öllum sem bólusettir eru fullkomna vernd. 2. ÁÐUR EN ÞÚ FÆRÐ ADJUPANRIX _ _ EKKI MÁ GEFA ADJUPANRIX • Ef þú hefur fengið skyndileg lífshættuleg ofnæmisviðbrög 阅读完整的文件
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Adjupanrix, dreifa og fleyti fyrir stungulyf, fleyti. Bóluefni gegn heimsfaraldri inflúensu (H5N1) (klofin veiruögn, deydd, ónæmisglætt) 2. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Eftir blöndun inniheldur 1 skammtur (0,5 ml): Klofna inflúensuveiru, deydda, sem inniheldur mótefnavaka * sem jafngildir: A/VíetNam/1194/2004 (H5N1)-líkum stofni sem notaður er (NIBRG-14) 3,75 míkróg ** * ræktuð í eggjum ** hemagglútínín (HA) Bóluefnið er í samræmi við ráðleggingar Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar og skilyrði Evrópusambandsins um viðbrögð við heimsfaraldri. AS03-ónæmisglæðir samanstendur af skvaleni (10,69 mg), DL-α-tókóferóli (11,86 mg) og pólýsorbati 80 (4,86 mg). Hettuglösin með dreifunni og fleytinu mynda fjölskammta ílát eftir blöndun. Sjá kafla 6.5 varðandi fjölda skammta í hverju hettuglasi. Hjálparefni með þekkta verkun Bóluefnið inniheldur 5 míkróg af tíómersali (sjá kafla 4.4). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Dreifa og fleyti fyrir stungulyf, fleyti. Dreifan er litlaus, ljós, ópallýsandi vökvi. Fleytið er hvít- til gulleitur, einsleitur mjólkurkenndur vökvi. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Fyrirbyggjandi gegn inflúensu þegar opinberlega hefur verið lýst yfir heimsfaraldri. Adjupanrix skal nota samkvæmt opinberum leiðbeiningum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Fullorðnir frá 18 ára aldri_ Einn 0,5 ml skammtur á völdum degi. Annan 0,5 ml skammt skal gefa þegar a.m.k. þrjár vikur eða allt að tólf mánuðir eru liðnir frá því að fyrri skammturinn var gefinn, til að ná hámarksverkun. 3 Samkvæmt mjög takmörkuðum upplýsingum gætu fullorðnir eldri en 80 ára þurft að fá tvöfaldan skammt af Adjupanrix á völdum degi og aftur að a.m.k. þremur vikum liðnum til að ná fram ónæmissvörun (sjá kafla 5.1) _Börn _ Börn á aldrinum 6 mánaða og yngri en 36 mánaða: Einn 0,125 ml skammtur (hver inndæling 阅读完整的文件