Alendronstad 70 mg einmal wöchentlich Tabletten

国家: 奥地利

语言: 德文

来源: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

有效成分:

NATRIUMALENDRONAT TRIHYDRAT

可用日期:

STADA Arzneimittel GmbH

ATC代码:

M05BA04

INN（国际名称）:

SODIUM ALENDRONATE TRIHYDRATE

每包单位数:

2 Stück, Laufzeit: 36 Monate,4 Stück, Laufzeit: 36 Monate,8 Stück, Laufzeit: 36 Monate,12 Stück, Laufzeit: 36 Monate,40 Stück, L

处方类型:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

治疗领域:

Biphosphonates

產品總結:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

授权日期:

2005-09-05

资料单张

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ALENDRONSTAD 70 MG EINMAL WÖCHENTLICH TABLETTEN
Wirkstoff: Natriumalendronat x 3 H
2
O
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
IN-
FORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
die-
se die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Pa-
ckungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Alendronstad und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Alendronstad beachten?
3.
Wie ist Alendronstad einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Alendronstad aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ALENDRONSTAD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Alendronsäure gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Bisphosphonate
genannt werden. Alendronsäure verhindert den Knochenschwund und
vermin-
dert das Risiko für Wirbel- und Hüftbrüche.
ALENDRONSTAD WIRD ANGEWENDET
•
zur Behandlung der Osteoporose. Es wurde gezeigt, dass Alendronsäure
bei Frauen das Risiko für WIRBEL- UND HÜFTBRÜCHE vermindert.
Alendronstad 70 mg Tabletten sind zur EINMAL WÖCHENTLICHEN Behandlung
vorgesehen.
Bei Osteoporose werden die Knochen dünner und schwächer. Zunächst
ver-
2
läuft eine Osteoporose ohne Beschwerden. Unbehandelt kann sie jedoch
zu
Knochenbrüchen
führen.
Obwohl
diese
Knochenbrüche
normalerweise
schmerzhaft sind, können Wirbelbrüche so lange unbemerkt bleiben,
bis sie zu
einem Verlust an Körpergröße führen. Die Knochenbrüche können
bei

产品特点

Seite 1 von 13 Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Alendronstad 70 mg einmal wöchentlich Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 70 mg Alendronsäure (als
Natrium-Alendronat-Trihydrat).
Sonstiger Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 135,51 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tablette
Länge: 12,90 mm, Breite: 7,25 mm. Weiße bis cremefarbene, ovale
Tablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der postmenopausalen Osteoporose. Alendronat reduziert das
Risiko
von Wirbel- und Hüftfrakturen.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosierung beträgt eine 70 mg – Tablette pro Woche.
_Dauer der Anwendung_
Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist
nicht
festgelegt. Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in
regelmäßigen
Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von
Alendronsäure für jeden Patienten individuell beurteilt werden,
insbesondere bei
einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre.
Die Patienten sollten ergänzend Kalzium und Vitamin D erhalten, wenn
die
Versorgung über die Nahrung nicht ausreichend ist (siehe Abschnitt
4.4).
_Bestimmte Patientengruppen_
Ältere Personen
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In
klinischen
Studien
zeigten
sich
keine
altersabhängigen
Unterschiede
im
Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Alendronat. Eine
Dosisanpassung ist
daher bei älteren Patienten nicht erforderlich.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) > 35
ml/min ist keine
Dosisanpassung erforderlich. Für Patienten mit eingeschränkter
Nierenfunktion mit
einer
GFR
<
35 ml/min
wird
Alendronat
wegen
fehlender
Erfahrungen
nicht
empfohlen.
Eingeschränkte Leberfunktion
Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
_Kinder und Jugendliche: _
Alendronat wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren
empfohlen, da
kei