Alvodronic

国家: 塞尔维亚

语言: 塞尔维亚文

来源: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

有效成分:

ibandronska kiselina

可用日期:

ZENTIVA PHARMA D.O.O.

ATC代码:

M05BA06

INN（国际名称）:

ibandronska kiselina

剂量:

3mg/3mL

药物剂型:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

每包单位数:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 3mg/3mL; napunjen injekcioni špric, 1x3mL

类:

Z

处方类型:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

厂商:

SYNTHON HISPANIA, S.L.

產品總結:

JKL: 0059088

授权状态:

OBNOVA

授权日期:

2019-03-15

资料单张

1 od 13
UPUTSTVO ZA LEK
ALVODRONIC
®
, 3 MG/3 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU
IBANDRONSKA KISELINA
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Videti odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Alvodronic i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Alvodronic
3.
Kako se primenjuje lek Alvodronic
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Alvodronic
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 13
1. ŠTA JE LEK ALVODRONIC I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Alvodronic sadrži aktivnu supstancu koja se zove ibandronska
kiselina i pripada grupi lekova koji se
zovu bisfosfonati. Lek Alvodronic može zaustaviti gubitak kosti,
sprečavajući veći gubitak kosti i
povećavajući koštanu masu kod većine žena koje ga primaju, iako
one neće moći da vide ili osete razliku.
Lek Alvodronic može smanjti rizik od preloma kostiju (fraktura).
Dokazano je smanjenje rizika od preloma
na kičmi, ali ne i na kuku.
LEK ALVODRONIC VAM JE PROPISAN ZA TERAPIJU POSTMENOPAUZALNE
OSTEOPOROZE, JER STE IZLOŽENI
POVEĆANOM RIZIKU OD PRELOMA KOSTIJU. Osteoporoza je oboljenje koje
dovodi do stanjivanja i slabljenja
kostiju koje je uobičajeno kod žena posle menopauze. U menopauzi,
jajnici žene prestaju da stvaraju ženski
hormon, estrogen, koji pomaže očuvanju zdravog skeleta.
Što žena ranije uđe u menopauzu, veći je rizik od nastanka
osteoporoze i preloma kostiju.
Ostali faktori koji mogu da povećaj

产品特点

1 od 14
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Alvodronic
®
, 3 mg/3 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
INN: ibandronska kiselina
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan napunjen injekcioni špric sa 3 mL rastvora za injekciju sadrži
3 mg ibandronske kiseline (u obliku
natrijum-ibandronat, monohidrata).
Koncentracija ibandronske kiseline u rastvoru za injekciju je 1 mg u 1
mL.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Bistar, bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija osteoporoze kod žena u postmenopauzi, kod kojih postoji
povećan rizik od frakture kostiju (videti
odeljak 5.1). Dokazano je smanjenje rizika od frakture kičmenih
pršljenova, a efikasnost u smanjenju
fraktura vrata femura nije utvrđena.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Pacijentkinjama koje su na terapiji ibandronskom kiselinom treba dati
Uputstvo za lek i karticu sa
podsetnikom za pacijenta.
Doziranje
Preporučena doza ibandronske kiseline je 3 mg, primenjena kao
intravenska injekcija tokom 15-30 sekundi,
jednom na svaka tri meseca.
Pacijentkinje moraju dobiti dodatne količine kalcijuma i vitamina D
(videti odeljke 4.4 i 4.5).
Ako se doza propusti, injekciju treba primeniti što je moguće pre.
Posle toga, injekcije treba primenjivati u
redovnim intervalima od tri meseca nakon poslednje primljene
injekcije.
Još uvek nije utvrđena optimalna dužina trajanja terapije
bisfosfonatima u lečenju osteoporoze. Potrebu za
kontinuiranom terapijom treba reevaluirati periodično na osnovu
procene koristi i mogućih rizika primene
ibandronske kiseline, kod svake pacijentkinje pojedinačno, naročito
nakon 5 ili više godina primene.
2 od 14
_Posebne populacije_
_Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega_
Injekcije ibandronske kiseline se ne preporučuju za primenu kod
pacijentkinja koje imaju vrednost kreatinina
u serumu veću od 200 mikromola/L (2,3 mg/dL) ili kod kojih je klirens
kreatinina (mereni ili