国家: 欧盟
语言: 捷克文
来源: EMA (European Medicines Agency)
hepatitis A virus (inactivated), hepatitis B surface antigen
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BC20
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Vakcíny
Hepatitis B; Hepatitis A; Immunization
Přípravek Ambirix je určen k použití u neimunitních osob od jednoho roku do věku 15 let včetně na ochranu před infekcí hepatitidou A a hepatitidou B. Ochrana proti hepatitis-B infekce může být dosaženo až po druhé dávce. Proto:Ambirix by měla být použita pouze tehdy, když je relativně nízké riziko hepatitidy-B infekce při očkování;doporučuje se, aby Ambirix by měl být podáván v prostředí, kde dokončení dvě dávky očkování mohou být jisti,.
Revision: 17
Autorizovaný
2002-08-30
21 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 22 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE AMBIRIX INJEKČNÍ SUSPENZE V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B (rDNA) (HAB), adsorbovaná. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI, DŘÍVE NEŽ VY ZAČNETE/VAŠE DÍTĚ ZAČNE DOSTÁVAT TUTO VAKCÍNU, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. • Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám/Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné jiné osobě. • Pokud se u Vás/Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Tato příbalová informace je napsána tak, že se předpokládá, že ji čte osoba, které má být vakcína podána. Vakcína ale může být podána i dospívajícím a dětem, příbalovou informaci můžete tedy číst i za své dítě. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Ambirix a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než dostanete Ambirix 3. Jak se Ambirix podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Ambirix uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE AMBIRIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Ambirix je vakcína, která se používá u malých i větších dětí a dospívajících ve věku od 1 roku do konce 15. roku věku. Používá se k prevenci dvou onemocnění: hepatitidy (žloutenky) typu A a hepatitidy (žloutenky) typu B. • HEPATITIDA A: infekce virem hepatitidy A může způsobit zvětšení jater (zánětlivé). Virus se obvykle přenáší jídlem nebo pitím obsahujícím virus. Může se však někdy přenášet i jinými způsoby, jako je p 阅读完整的文件
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ambirix injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B (rDNA) (HAB), (adsorbovaná). 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (1 ml) obsahuje: Virus hepatitidis A (inactivatum) 1,2 720 ELISA jednotek Tegiminis hepatitidis B antigenum (rDNA) 3,4 20 mikrogramů 1 Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) 2 Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý 0,05 miligramu Al 3+ 3 Vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk _(Saccharomyces cerevisiae)_ rekombinantní DNA technologií 4 Adsorbováno na fosforečnan hlinitý 0,4 miligramu Al 3+ Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. Ambirix je zakalená bílá suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Ambirix je indikován u neimunních dětí a dospívajících od 1 roku do konce 15. roku věku k ochraně proti infekci hepatitidou A a hepatitidou B. Ochrany proti infekcím hepatitidou B nemusí být dosaženo dříve než po druhé dávce (viz bod 5.1). Proto: - Ambirix se má používat jen tehdy, když je během vakcinačního schématu relativně nízké riziko infekce hepatitidou B. - Doporučuje se, aby Ambirix byl podáván v situacích, ve kterých lze zajistit dokončení dvoudávkového vakcinačního schématu. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ DÁVKOVÁNÍ - Dávka Pro jedince od 1 roku do konce 15. roku věku se doporučuje dávka 1,0 ml. - Základní očkovací schéma Standardní schéma základního očkování sestává ze dvou dávek. První dávka se podá ve zvoleném datu a druhá za 6 až 12 měsíců po první dávce. Doporučené schéma se má dodržet. Jakmile se zahájí, má se schéma základní vakcinace dokončit stejnou vakcínou. 3 - Posilovací dávka V situacích, ve kterých je žádoucí podání posilovací dávky proti hepatitidě A a/nebo hepatitidě B, lze podat monovalentní nebo kombinovanou vakcínu. Be 阅读完整的文件