国家: 斯洛伐克
语言: 斯洛伐克文
来源: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Vale Pharmaceuticals Limited, Írsko
J01CR02
perorálne použitie
tbl flm 14x500 mg/125 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 21x500 mg/125 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)
Amoxicilín a inhibítor betalaktamázy
tbl flm 14x500 mg/125 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 21x500 mg/125 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
R - Aktuálna registrácia
2017-10-18
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č. : 2018/07222-Z1B Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č. : 2017/05245-Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID VALE 500 MG/125 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY amoxicilín/kyselina klavulánová POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám (alebo vášmu dieťaťu). Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Amoxicillin/Clavulanic acid Vale a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Amoxicillin/Clavulanic acid Vale 3. Ako užívať Amoxicillin/Clavulanic acid Vale 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Amoxicillin/Clavulanic acid Vale 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID VALE A NA ČO SA POUŽÍVA Amoxicillin/Clavulanic acid Vale je antibiotikum a účinkuje tým, že usmrcuje baktérie, ktoré vyvolávajú infekcie. Obsahuje dve rôzne liečivá nazývané amoxicilín a kyselina klavulánová. Amoxicilín patrí do skupiny liekov nazývaných „penicilíny“, ktoré za určitých okolností môžu prestať účinkovať (stanú sa neúčinnými). Ďalšia účinná zložka (kyselina klavulánová) zabraňuje tomu, aby k tomuto došlo. Amoxicillin/Clavulanic acid Vale sa používa u dospelých a detí na liečbu nasledujúcich infekcií: infekcie stredného ucha a prinosových d 阅读完整的文件
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č. :2017/05245-Z1A SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Amoxicillin/Clavulanic acid Vale 500 mg/125 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje trihydrát amoxicilínu zodpovedajúci 500 mg amoxicilínu a klavulanát draselný zodpovedajúci 125 mg kyseliny klavulánovej. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Biela až takmer biela, oválna, bikonvexná filmom obalená tableta s deliacou ryhou. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Amoxicilín/kyselina klavulánová sú indikované dospelým a deťom na liečbu nasledujúcich infekcií (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1): Akútna bakteriálna sinusitída (adekvátne diagnostikovaná) Akútna otitis media Akútne exacerbácie chronickej bronchitídy (adekvátne diagnostikovanej) Pneumónia získaná v komunite Cystitída Pyelonefritída Infekcie kože a mäkkých tkanív, najmä celulitída, pohryznutie zvieraťom, ťažký dentálny absces so šíriacou sa celulitídou Infekcie kostí a kĺbov, najmä osteomyelitída. Do úvahy sa má vziať oficiálne usmernenie o náležitom používaní antibakteriálnych látok. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dávky sú všade vyjadrené v zmysle obsahu amoxicilínu/kyseliny klavulánovej, okrem prípadov, v ktorých sú dávky vyjadrené v zmysle jednotlivej zložky. Dávka lieku Amoxicillin/Clavulanic acid Vale, ktorá sa zvolí na liečbu individuálnej infekcie, musí zohľadňovať: Predpokladané patogény a ich pravdepodobnú citlivosť na antibakteriálne látky (pozri časť 4.4) 1 Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č. :2017/05245-Z1A Závažnosť infekcie a miesto infekcie Vek, telesnú hmotnosť a funkciu obličiek pacienta, ako je 阅读完整的文件