国家: 欧盟
语言: 意大利文
来源: EMA (European Medicines Agency)
efavirenz, emtricitabina, tenofovir disoproxil fumarato
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR06
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirali per uso sistemico
Infezioni da HIV
Atripla è una combinazione a dose fissa di efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato. È indicato per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1) negli adulti con soppressione virologica a livelli di HIV-1 RNA <50 copie / ml sulla loro attuale terapia antiretrovirale di combinazione per più di tre mesi. I pazienti non devono avere esperienza virologica al fallimento di qualsiasi precedente terapia antiretrovirale e deve essere noto che non hanno nutrito virus ceppi con mutazioni che conferiscono resistenza significativa a una qualsiasi delle tre componenti contenuti in Atripla prima dell'inizio del primo trattamento antiretrovirale regime. La dimostrazione del beneficio di Atripla è principalmente basato su 48 settimane di dati provenienti da uno studio clinico in cui i pazienti con soppressione virologica stabile in terapia antiretrovirale di combinazione Atripla. Non sono attualmente disponibili dati da studi clinici con Atripla in trattamento-ingenui o in pazienti pesantemente pretrattati. Non sono disponibili dati che supportano la combinazione di Atripla e di altri agenti antiretrovirali.
Revision: 36
Ritirato
2007-12-13
55 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 56 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE ATRIPLA 600 MG/200 MG/245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Atripla e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Atripla 3. Come prendere Atripla 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Atripla 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È ATRIPLA E A COSA SERVE ATRIPLA CONTIENE TRE PRINCIPI ATTIVI usati nel trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV): _ _ - Efavirenz è un inibitore non-nucleosidico della transcrittasi inversa (NNRTI) - Emtricitabina è un inibitore nucleosidico della transcrittasi inversa (NRTI) - Tenofovir è un inibitore nucleotidico della transcrittasi inversa (NtRTI) Ognuno di questi principi attivi, noti anche come medicinali antiretrovirali, agisce interferendo con la normale attività di un enzima (transcrittasi inversa) che è essenziale perché il virus possa riprodursi. ATRIPLA È UN TRATTAMENTO PER L’INFEZIONE DEL VIRUS DELL’IMMUNODEFICIENZA UMANA (HIV) negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni precedentemente trattati con altri medicinali antiretrovirali e con infezione da HIV-1 sotto controllo per almeno tre mesi. I pazienti non devono aver manifestato il fallimento di una terapia anti-HIV precedente. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDE 阅读完整的文件
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Atripla 600 mg/200 mg/245 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di efavirenz, 200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxil (come fumarato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Compressa rivestita con film, di colore rosa, a forma di capsula, di dimensioni 20 mm x 10,4 mm, impressa con la scritta “123” su un lato e liscia sull’altro lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Atripla è una combinazione a dose fissa di efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato. È indicato per il trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni con soppressione virologica a livelli di HIV-1 RNA <50 copie/ml per più di tre mesi con la terapia antiretrovirale di combinazione in corso. I pazienti non devono aver manifestato fallimenti virologici con qualsiasi terapia antiretrovirale precedente e prima dell’inizio del primo regime antiretrovirale non devono essere stati portatori di ceppi virali con mutazioni conferenti resistenza significativa ad uno qualsiasi dei tre componenti contenuti in Atripla (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). La dimostrazione dei benefici di Atripla è principalmente basata sui dati a 48 settimane di uno studio clinico nel quale pazienti con soppressione virologica stabile in terapia antiretrovirale di combinazione sono passati al trattamento con Atripla (vedere paragrafo 5.1). Non sono attualmente disponibili dati derivati da studi clinici con Atripla in pazienti non pretrattati o in pazienti intensamente pretrattati. Non sono disponibili dati che supportino l’uso di Atripla in combinazione con altri antiretrovirali. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La terapia deve essere avviata da 阅读完整的文件