国家: 欧盟
语言: 意大利文
来源: EMA (European Medicines Agency)
rosiglitazone metformina cloridrato
SmithKline Beecham Plc
A10BD03
rosiglitazone, metformin
Farmaci usati nel diabete
Diabete mellito, tipo 2
AVANDAMET è indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2 pazienti, particolarmente nei pazienti in sovrappeso:che non sono in grado di ottenere un sufficiente controllo glicemico con le dosi massime tollerate della sola metformina orale. in triplice terapia orale con sulfanilurea, in pazienti con insufficiente controllo glicemico nonostante la duplice terapia orale con la loro dose massima tollerata di metformina e una sulfonilurea (vedere la sezione 4.
Revision: 16
Ritirato
2003-10-20
83 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 84 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE AVANDAMET 1 MG/500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM AVANDAMET 2 MG/500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM AVANDAMET 2 MG/1000 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM AVANDAMET 4 MG/1000 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM rosiglitazone/metformina HCl LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE. - CONSERVI QUESTO FOGLIO. POTREBBE AVER BISOGNO DI LEGGERLO DI NUOVO. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. - SE UNO QUALSIASI DEGLI EFFETTI INDESIDERATI PEGGIORA, O SE NOTA LA COMPARSA DI UN QUALSIASI EFFETTO INDESIDERATO NON ELENCATO IN QUESTO FOGLIO, INFORMI IL MEDICO O IL FARMACISTA. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. CHE COS'È AVANDAMET E A CHE COSA SERVE 2. PRIMA DI PRENDERE AVANDAMET 3. COME PRENDERE AVANDAMET 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI 5. COME CONSERVARE AVANDAMET 6. ALTRE INFORMAZIONI 1. CHE COS'È AVANDAMET E A CHE COSA SERVE Le compresse di AVANDAMET SONO UNA COMBINAZIONE DI DUE DIVERSI MEDICINALI denominati _rosiglitazone_ e _metformina_ . Questi due medicinali sono usati per il trattamento del DIABETE DI TIPO 2 . Le persone con diabete di tipo 2 non producono insulina a sufficienza (un ormone che controlla i livelli di zucchero nel sangue), oppure non rispondono in modo normale all’insulina prodotta dal loro corpo. Rosiglitazone e metformina agisconoinsieme così il suo corpo fa un miglior uso dell’insulina che produce, e ciò aiuta a ridurre lo zucchero nel sangue ad un livello normale. Avandamet può essere usato da solo o con una sulfanilurea, un altro medicinale per il diabete. 2. PRIMA DI PRENDERE AVANDAMET Per aiutare la gestione del diabete, è importante seguire una dieta e i consigli sullo stile di vita che il medico le ha raccomandato ed anc 阅读完整的文件
1 ALLEGATO I RIASSU NTO DEL LE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE AVANDAMET 1 mg/500 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna compressa contiene 1 mg di rosiglitazone (come rosiglitazone maleato) e 500 mg di metformina cloridrato (corrispondenti a 390 mg di metformina base libera). Eccipienti: Ogni compressa contiene lattosio (circa 6 mg). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Compresse rivestite con film di colore giallo, contrassegnate con “gsk” da un lato e “1/500” dall’altro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE AVANDAMET è indicato nel trattamento di pazienti con diabete mellito di tipo 2, particolarmente in quelli sovrappeso: - che non sono in grado di ottenere un sufficiente controllo glicemico con le dosi massime tollerate della sola metformina orale. - in pazienti in terapia orale tripla con sulfanilurea, con insufficiente controllo glicemico nonostante l’assunzione di una terapia orale duplice con metformina e con una sulfanilurea alla dose massima tollerata (vedere paragrafo 4.4). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La normale dose iniziale di AVANDAMET è di 4 mg/die di rosiglitazone più 2.000 mg/die di metformina cloridrato. Il rosiglitazone può essere aumentato ad 8 mg/die dopo 8 settimane se sia necessario un maggiore controllo glicemico. La massima dose giornaliera raccomandata di AVANDAMET è di 8 mg di rosiglitazone più 2.000 mg di metformina cloridrato. La dose totale giornaliera di AVANDAMET deve essere suddivisa in due dosi. Può essere presa in considerazione la titolazione della dose di rosiglitazone (aggiunto alla dose ottimale di metformina) prima di trasferire il paziente al trattamento con AVANDAMET. Qualora sia clinicamente appropriato, può essere preso in considerazione direttamente il trasferimento dalla monoterapia con metformina al trattamento con AVANDAMET. Assumer 阅读完整的文件