Azelastinhydrochlorid AL 0,5 mg/ml Augentropfen

国家: 德国

语言: 德文

来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有效成分:

Azelastinhydrochlorid

可用日期:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

ATC代码:

S01GX07

INN（国际名称）:

Azelastine hydrochloride

药物剂型:

Augentropfen

组成:

Teil 1 - Augentropfen; Azelastinhydrochlorid (24718) 0,5 Milligramm

给药途径:

Anwendung am Auge

授权状态:

erloschen

授权日期:

2014-03-05

资料单张

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
AZELASTINHYDROCHLORID AL 0,5 MG/ML AUGENTROPFEN
Wirkstoff: Azelastinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE MIT DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Gebrauchsinformation
beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
•
Heben Sie die
Packungsbeilage
auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
•
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat
benötigen.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
•
Wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen,
wenden Sie
sich an Ihren Arzt.
WAS IN DIESER GEBRAUCHSINFORMATION STEHT
1.
Was ist Azelastinhydrochlorid AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Azelastinhydrochlorid AL
beachten?
3.
Wie ist Azelastinhydrochlorid AL anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Azelastinhydrochlorid AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST AZELASTINHYDROCHLORID AL
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Azelastinhydrochlorid
AL
enthält den Wirkstoff Azelastinhydrochlorid. Dieser
gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die zu den Antiallergika
zählen und
als Antihistaminika bezeichnet werden.
Azelastinhydrochlorid
AL
kann zur Behandlung und Vorbeugung von
Symptomen saisonal auftretendender allergischer Beschwerden am Auge
(saisonale allergische Konjunktivitis bei Heuschnupfen) bei
Erwachsenen und
Kindern ab 4 Jahren angewendet werden.
Azelastinhydrochlorid
AL
kann auch zur Behandlung von Symptomen nicht-
saisonal auftretender (perennial) allergischer Beschwerden am Auge
(perenniale allergische Konjunktivitis) bei Erwachsenen und
Jugendlichen ab 12
Jahren angewendet werden.

产品特点

Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Azelastinhydrochlorid AL 0,5 mg/ml Augentropfen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Augentropfen enthält 0,5 mg Azelastinhydrochlorid. 1 Tropfen
enthält
0,015 mg Azelastinhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 ml Augentropfen
enthält
0,125 mg Benzalkoniumchlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Augentropfen
Klare, farblose Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung und Vorbeugung der Symptome der saisonalen allergischen
Konjunktivitis bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren.
Behandlung der Symptome der nicht saisonalen (perennialen)
allergischen
Konjunktivitis bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
_Saisonale allergische Konjunktivitis_
Die empfohlene Dosierung bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren
beträgt
2-mal täglich je 1 Tropfen in jedes Auge. Die Dosierung kann bei
Bedarf bis
auf 4-mal täglich erhöht werden. Bei zu erwartender
Allergenbelastung sollte
Azelastinhydrochlorid AL vorbeugend bereits vor der Exposition
angewendet
werden.
_Nicht saisonale (perenniale) allergische Konjunktivitis_
Die empfohlene Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
beträgt 2-mal täglich je 1 Tropfen in jedes Auge. Die Dosierung kann
bei
Bedarf bis auf 4-mal täglich erhöht werden.
Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels wurden in klinischen
Studien
über bis zu 6 Wochen gezeigt. Deshalb sollte ein Behandlungszyklus
auf eine
Dauer von jeweils maximal 6 Wochen begrenzt werden.
_Hinweis für die Selbstmedikation _
Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, dass auch bei der
saisonalen
allergischen Konjunktivitis eine Behandlung über mehr als 6 Wochen
nur unter
ärztlicher Aufsicht erfolgen soll.
ART DER ANWENDUNG
Zur Anwendung am Auge
Die Augentropfen sollten bei leicht nach hinten geneigtem Kopf in den
Bindehautsack getropft werden. Bei der Anwendung der Augentropfen ist
der