BETADINE XR

国家: 巴西

语言: 葡萄牙文

来源: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

有效成分:

DICLORIDRATO DE BETAISTINA

可用日期:

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A

ATC代码:

VASODILATADORES

INN（国际名称）:

DICLORIDRATO DE BETAISTINA

治疗领域:

VASODILATADORES

產品總結:

32 MG COM LIB PROL CT BL AL AL X 15 - 1057307300012 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido de Liberação Prolongada; 32 MG COM LIB PROL CT BL AL AL X 30 - 1057307300020 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido de Liberação Prolongada; 32 MG COM LIB PROL CT BL AL AL X 60 - 1057307300039 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido de Liberação Prolongada; 32 MG COM LIB PROL CT BL AL AL X 90 - 1057307300047 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido de Liberação Prolongada; 48 MG COM LIB PROL CT BL AL AL X 15 - 1057307300055 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido de Liberação Prolongada; 48 MG COM LIB PROL CT BL AL AL X 30 - 1057307300063 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido de Liberação Prolongada; 48 MG COM LIB PROL CT BL AL AL X 60 - 1057307300071 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido de Liberação Prolongada; 48 MG COM LIB PROL CT BL AL AL X 90 - 1057307300081 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido de Liberação Prolongada

授权状态:

Válido

授权日期:

2019-11-25

资料单张

AAS
BETADINE XR
(dicloridrato de betaistina)
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
comprimidos de liberação prolongada
32 mg e 48 mg
Betadine XR_BU 02_VP
1
BULA PARA PACIENTE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BETADINE XR
dicloridrato de betaistina
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de liberação prolongada de 32 mg: embalagem com 30
comprimidos
Comprimidos de liberação prolongada de 48 mg: embalagem com 30
comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Betadine XR 32 mg contém:
dicloridrato de
betaistina....................................................................................................................32
mg
Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, amido,
hipromelose, povidona, estearilfumarato
de sódio, amidoglicolato de sódio, lactose monoidratada, corante
amarelo crepúsculo.
Cada comprimido de Betadine XR 48 mg contém:
dicloridrato de
betaistina....................................................................................................................48
mg
Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, amido,
hipromelose, povidona, estearilfumarato
de sódio, amidoglicolato de sódio, lactose monoidratada, corante
amarelo crepúsculo.
_ _
II-
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Betadine XR (dicloridrato de betaistina) é indicado para:
- Síndrome de Ménière: caracterizada por 3 (três) principais
sintomas:
•
vertigem (sensação de tontura com mal-estar acompanhado de náusea
ou vômito);
•
zumbido nos ouvidos;
•
perda ou dificuldade de audição.
- Sensação de tontura: causada quando uma parte de seu ouvido
interno que controla o seu equilíbrio
não está funcionando corretamente (chamada “vertigem
vestibular”).
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Betadine XR contém betaistina, um tipo de medicamento chamado
“análogo-histamínico” e age
melhorando o fluxo sanguíneo no seu ouvido interno, diminuindo o
acúmulo da pressão. A betais

产品特点

AAS
BETADINE XR
(dicloridrato de betaistina)
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
comprimidos de liberação prolongada
32 mg e 48 mg
Betadine XR_BU 02_VPS
1
BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BETADINE XR
dicloridrato de betaistina
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de liberação prolongada de 32 mg: embalagem com 30
comprimidos
Comprimidos de liberação prolongada de 48 mg: embalagem com 30
comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Betadine XR 32 mg contém:
dicloridrato de
betaistina.....................................................................................................................................32
mg
Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, amido,
hipromelose, povidona, estearilfumarato de sódio,
amidoglicolato de sódio, lactose monoidratada e corante amarelo
crepúsculo.
Cada comprimido de Betadine XR 48 mg contém:
dicloridrato de
betaistina......................................................................................................................................48
mg
Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, amido,
hipromelose, povidona, estearilfumarato de sódio,
amidoglicolato de sódio, lactose monoidratada e corante amarelo
crepúsculo.
II-
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado ao tratamento de:
- Síndrome de Ménière caracterizada pela tríade de sintomas:
vertigem (com náuseas e vômito), perda ou
dificuldade de audição e zumbido nos ouvidos.
- Tratamento sintomático da tontura de origem vestibular.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Estudo
duplo-cego,
controlado
com
placebo,
no
modelo
_crossover_
,
foi
conduzido
em
18
clínicas
de
otorrinolaringologia com 82 pacientes que apresentavam vertigem de
várias origens. No primeiro período de
tratamento, os pacientes receberam betaistina (48 mg/dia) ou placebo
por cinco semanas. No segundo período de
tratamento, houve inversão da