Bicalutamid Genericon 50 mg Filmtabletten

国家: 奥地利

语言: 德文

来源: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

有效成分:

BICALUTAMID

可用日期:

Genericon Pharma GmbH

ATC代码:

L02BB03

INN（国际名称）:

BICALUTAMIDE

每包单位数:

10 Stück, Laufzeit: 60 Monate,20 Stück, Laufzeit: 60 Monate,30 Stück, Laufzeit: 60 Monate,40 Stück, Laufzeit: 60 Monate,50 Stück

处方类型:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

治疗领域:

Bicalutamid

產品總結:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

授权日期:

2006-12-15

资料单张

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
BICALUTAMID GENERICON 50 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Bicalutamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bicalutamid Genericon und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid Genericon beachten?
3.
Wie ist Bicalutamid Genericon einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bicalutamid Genericon aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen 1.
WAS IST BICALUTAMID GENERICON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bicalutamid ist ein nicht-steroidales Antiandrogen; das ist ein
Wirkstoff, der den natürlichen
männlichen Geschlechtshormonen (Androgenen) entgegenwirkt.
Bicalutamid tritt an bestimmten
Stellen (den Hormonrezeptoren) mit den Androgenen in Konkurrenz,
blockiert Rezeptoren und hemmt
so die Wirkung der Androgene im Gewebe.
Bicalutamid Genericon 50 mg wird zur Behandlung von Prostatakrebs
angewendet in Kombination
mit einem sogenannten LHRH-Analogon (Arzneimittel, das die Menge an
Androgen [männliches
Geschlechtshormon] im Körper senkt) oder nach einer chirurgischen
Kastration.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BICALUTAMID GENERICON
BEACHTEN?
BICALUTAMID GENERICON DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN:

wenn Sie allergisch gegen Bicalutamid oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen
B

产品特点

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bicalutamid Genericon 50 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält: 50 mg Bicalutamid
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: _
Jede Filmtablette enthält 60,44 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung “BCM 50“
auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms in Kombination
mit einem LHRH-Analogon
(Luteinisierendes-Hormon-Releasing-Hormon-Analogon) oder nach einer
chirurgischen Kastration.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Männliche Erwachsene einschließlich älteren Personen (>65
Jahren):_
1 Filmtablette (50 mg) einmal täglich.
Gleichzeitig muss der Patient mit einem LHRH-Analogon behandelt oder
eine chirurgische Kastration
durchgeführt werden.
Grundsätzlich wird empfohlen, bei Durchführung einer
Kombinationstherapie mit der Verabreichung
von Bicalutamid 3 Tage vor erstmaliger Gabe des LHRH-Analogon oder
zeitgleich mit einer
chirurgischen Kastration
zu beginnen.
_Eingeschränkte Nierenfunktion:_
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine
Dosisanpassung notwendig. Es liegen
begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Bicalutamid bei Patienten mit
schweren
Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) vor.
_Eingeschränkte Leberfunktion:_
Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist keine
Dosisanpassung notwendig. Eine
erhöhte Kumulation kann bei Patienten mit mäßiger bis schwerer
Leberfunktionsstörung auftreten
(siehe Abschnitt 4.4).
_Kinder und Jugendliche:_
Bicalutamid ist bei Kindern und Jugendlichen kontraindiziert (siehe
Abschnitt 4.3).
Art der Anwendung
Die Filmtablette ist unzerkaut mit Wasser einzunehmen.
2
Die Einnahme kann zusammen mit oder unabhängig von den Mahlzeiten
erfolgen. Sie sollte we