国家: 欧盟
语言: 马耳他文
来源: EMA (European Medicines Agency)
CD19-directed genetically modified autologous cell-based product consisting of purified CD8+ T-cells (CD8+ cells), CD19-directed genetically modified autologous cell-based product consisting of purified CD4+ T cells (CD4+ cells)
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01
lisocabtagene maraleucel
Aġenti antineoplastiċi
Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse; Lymphoma, Follicular; Mediastinal Neoplasms
Breyanzi is indicated for the treatment of adult patients with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), high grade B-cell lymphoma (HGBCL), primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL) and follicular lymphoma grade 3B (FL3B), who relapsed within 12 months from completion of, or are refractory to, first-line chemoimmunotherapy.
Revision: 2
Awtorizzat
2022-04-04
54 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 55 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT BREYANZI 1.1-70 × 10 6 ĊELLULI/ML / 1.1-70 × 10 6 ĊELLULI/ML DISPERSJONI GĦALL-INFUŻJONI lisocabtagene maraleucel (ċelluli T vijabbli pożittivi għal riċettur kimeriku ta’ antiġen [CAR]) Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • It-tabib tiegħek ser jagħtik Kard tal-Pazjent. Aqraha sew u segwi l-istruzzjonijiet fuqha. • Dejjem uri l-Kard tal-Pazjent lit-tabib jew lill-infermier tiegħek meta żżurhom jew jekk tmur l- isptar. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Breyanzi u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Breyanzi 3. Kif jingħata Breyanzi 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Breyanzi 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU BREYANZI U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU BREYANZI Breyanzi fih is-sustanza attiva lisocabtagene maraleucel, tip ta’ trattament imsejjaħ “terapija taċ-ċelluli ġenetikament modifikati”. Breyanzi huwa magħmul miċ-ċelluli bojod tad-demm tiegħek stess. Dan jinvolvi li jittieħed ftit mid- demm tiegħek u jiġu separati ċ-ċelluli bojod tad-demm u ċ-ċelluli bojod tad-demm jintbagħtu f’laboratorju biex ikunu jistgħu jiġu modifikati biex jiġi magħmul Breyanzi. GĦALXIEX JINTUŻA BREYANZI Bre 阅读完整的文件
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Breyanzi 1.1-70 × 10 6 ċelluli/mL / 1.1-70 × 10 6 ċelluli/mL dispersjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA 2.1 DESKRIZZJONI ĠENERALI Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) huwa prodott ibbażat fuq ċelluli awtologi ġenetikament modifikati dirett kontra CD19 li jikkonsisti minn ċelluli T CD8+ u CD4+ ippurifikati, f’kompożizzjoni definita, li ġew trasdotti separatament _ex vivo_ bl-użu ta’ vettur lentivirali inkompetenti għal replikar u li jesprimi riċettur ta’ antiġen kimeriku (CAR - chimeric antigen receptor) anti-CD19 li jikkonsisti fi framment varjabbli b’katina waħda (scFv - single chain variable fragment) li jorbot dominju dderivat minn antikorp monoklonali speċifiku għal CD19 mill-ġrieden (mAb; FMC63) u porzjon tad-dominji ta’ sinjalar tal-katina tal-endodominju kostimulatorju 4-1BB u CD3 zeta (ζ) u riċettur tal-fattur tat- tkabbir epidermali maqtugħ (EGFRt - truncated epidermal growth factor receptor) mhux funzjonali. 2.2 GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Breyanzi fih ċelluli T vijabbli pożittivi għas-CAR, li jikkonsistu minn komponenti taċ-ċelluli CD8+ u CD4+ f’kompożizzjoni definita: Komponent ta’ ċelluli CD8+ Kull kunjett fih lisocabtagene maraleucel f’konċentrazzjoni speċifika għal-lott ta’ ċelluli T awtologi ġenetikament modifikati sabiex jesprimu riċettur ta’ antiġen kimeriku anti-CD19 (ċelluli T vijabbli pożittivi għas-CAR). Il-prodott mediċinali huwa ppakkjat f’kunjett wieħed jew aktar li fih/fihom dispersjoni ta’ ċelloli ta’ 5.1-322 × 10 6 ta’ ċelluli T vijabbli pożittivi għa 阅读完整的文件