国家: 匈牙利
语言: 匈牙利文
来源: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
bicalutamide
Richter Gedeon Nyrt.
L02BB03
bicalutamide
30x
TT
a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e
Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-09337 / 01 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: BILUTAMID 50 mg filmtabletta - OGYI-T-10510; BICALUTAMID KABI 50 mg filmtabletta - OGYI-T-22176; CAPRO 50 mg filmtabletta - OGYI-T-20472
Generikus
2004-04-08
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA CALUMID 50 MG FILMTABLETTA bikalutamid MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer a Calumid 50 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Calumid 50 mg filmtabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Calumid 50 mg filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Calumid 50 mg filmtablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CALUMID 50 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Calumid 50 mg tablettát a prosztatadaganat (dülmirigy) kezelésére alkalmazzák sebészeti beavatkozással együtt vagy más gyógyszer-kombinációs terápia részeként. A Calumid 50 mg tabletta egy az úgynevezett nemszteroid antiandrogének csoportjába tarozó gyógyszerek közül. A készítmény hatóanyaga, a bikalutamid gátolja a férfi nemi hormonok (androgének) nemkívánatos hatásait, ezáltal gátolja a sejtszaporodást a prosztatában. _A KÉSZÍTMÉNYT KIZÁRÓLAG FÉRFIAK SZEDHETIK!_ 2. TUDNIVALÓK A CALUMID 50 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT NE SZEDJE A CALUMID 50 MG FILMTABLETTÁT - ha allergiás a bikalutamidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. 阅读完整的文件
1. A GYÓGYSZER NEVE Calumid 50 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50,0 mg bikalutamid filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag: 64,4 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „L” jelzéssel, másik oldalán „RG” jelzéssel ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Előrehaladott prosztatakarcinóma kezelése luteinizálóhormon-felszabadító hormon- (LHRH-) analóggal vagy műtéti kasztrációval kombinálva. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _Felnőtt férfiak esetén, beleértve az időskorúakat is: _a szokásos napi adagja egy 50 mg-os filmtabletta per os. A kezelést legalább 3 nappal az LHRH-analóg adása előtt, vagy a műtéti kasztrációval egyidejűleg kell elkezdeni. Speciális betegcsoportok _Vesekárosodás_ Vesekárosodásban szenvedő betegeknél_ _adagmódosítás nem szükséges. _Májkárosodás_ Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél adagmódosítás nem szükséges. Közepesen súlyos és súlyos májkárosodás esetén fokozott akkumuláció előfordulhat (lásd 4.4 pont). _Gyermekek és serdülők_ A bikalutamid alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont). 4.3 ELLENJAVALLATOK - A Calumid 50 mg filmtabletta nők (lásd 4.6 pont), gyermekek és serdülők kezelésére ellenjavallt (lásd 4.2 pont). - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - A bikalutamid együttadása terfenadinnal, asztemizollal vagy ciszapriddal ellenjavallt (lásd 4.5 pont). OGYÉI/53529/2019 2 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ÓVINTÉZKEDÉSEK A kezelést szakorvos közvetlen felügyelete mellett lehet megkezdeni. A bikalutamid nagymértékben metabolizálódik a májban. Az adatok szerint a gyógyszer eli 阅读完整的文件