Canizol vet 400 mg Tabletka

国家: 波兰

语言: 波兰文

来源: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

有效成分:

Ketoconazolum

可用日期:

Dechra Regulatory B.V.

ATC代码:

QJ04AB02

INN（国际名称）:

Ketoconazolum

剂量:

400 mg

药物剂型:

Tabletka

治疗组:

pies

產品總結:

Okresy karencji: pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 1 blister 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 3858888796686

授权状态:

Bezterminowe

资料单张

ULOTKA INFORMACYJNA:
CANIZOL VET 400 MG TABLETKI DLA PSÓW
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII
Podmiot odpowiedzialny:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Holandia
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Chorwacja
Jedynie miejsce testowania i zwalniania partii produktu będzie
wymienione na wydrukowanej ulotce.
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Canizol vet 400 mg tabletki dla psów
Ketokonazol
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH I INNYCH SUBSTANCJI
Każda tabletka zawiera:
Substancja czynna: Ketokonazol
400 mg
Brązowo nakrapiane, okrągłe aromatyzowane tabletki, dzielone na
dwie lub cztery części.
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie grzybic skóry wywołanych przez następujące dermatofity:
-
_Microsporum canis, _
_- _
_Microsporum gypseum, _
_- _
_Trichophyton mentagrophytes. _
5. PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt z niewydolnością wątroby.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W rzadkich przypadkach (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000
leczonych zwierząt) obserwowane
mogą być objawy neurologiczne
takie jak apatia, ataksja, drżenia (tzn. może się wydawać, że
pies ma
zaburzenia świadomości i równowagi i/lub może mieć skurcze
mięśni), toksyczność wątrobowa
(uszkodzenie wątroby), wymioty, anoreksja (drastyczny brak apetytu)
i/lub biegunka mogą być
obserwowane przy standardowych dawkach.
Ketokonazol wykazuje przemijające działanie anty-androgenowe i
anty-glikokortykosteroidowe;
hamuje konwersję cholesterolu do hormonów steroidowych takich jak
testosteron i kortyzol zależnie
od dawki i czasu stosowania. Patrz również rozdział 12 dotyczący
samców rozpłodowych.
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również
niewymienionych w ulotce informacyjnej,
lub w

产品特点

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Canizol vet 400 mg tabletki dla psów
Canizol vet 400 mg tablets for dogs (DK, FI, IS, NO, SE, EE, LT, LV,
PL)
Fungiconazol 400 mg tablets for dogs (AT, BE, CZ, EL, ES, FR, HR, HU,
IE, IT, LU, NL, PT, RO,
SI, SK, UK)
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Ketokonazol
400 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Brązowo nakrapiane, okrągłe aromatyzowane tabletki, czterodzielne.
Tabletki mogą być dzielone na dwie i cztery części.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy
4.2. WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW
ZWIERZĄT
Leczenie grzybic skóry wywołanych przez następujące dermatofity:
-
_Microsporum canis_
,
-
_Microsporum gypseum_
,
-
_Trichophyton mentagrophytes._
4.3 PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt z niewydolnością wątroby.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
4.4. SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW
ZWIERZĄT
Chociaż rzadko, powtarzane stosowanie ketokonazolu może wywoływać
oporność krzyżową na inne
leki z grupy azoli.
4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
3
Leczenie ketokonazolem obniża stężenie testosteronu i zwiększa
stężenie progesteronu i może
wpływać na płodność u samców podczas leczenia oraz na kilka
tygodni po zakończeniu leczenia.
Leczenie grzybicy skóry nie powinno być ograniczone do leczenia
zakażonego zwierzęcia (zwierząt).
Należy również wprowadzić dezynfekcję środowiska, ponieważ
spory mogą przeżywać w środowisku
przez długi czas. Inne środki takie jak częste odkurzanie,
dezynfekcja sprzętu do pielęgnacji i
usuwanie wszystkich potencjalnie zakażonych materiałów, które nie
mogą zost