CASODEX 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

国家: 西班牙

语言: 西班牙文

来源: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

有效成分:

BICALUTAMIDA

可用日期:

LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS

ATC代码:

L02BB03

INN（国际名称）:

BICALUTAMIDA

剂量:

150 mg

药物剂型:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

组成:

BICALUTAMIDA 150 mg

给药途径:

VÍA ORAL

处方类型:

con receta

治疗领域:

Bicalutamida

產品總結:

CASODEX 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos Autorizado 02/03/2010 Comercializado

授权状态:

Autorizado

授权日期:

2010-03-02

资料单张

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CASODEX 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
bicalutamida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Casodex y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Casodex
3.
Cómo tomar Casodex
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Casodex
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES CASODEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Casodex pertenece a un grupo de medicamentos denominados
anti-andrógenos, lo que significa que
interfiere con alguna de las acciones de los andrógenos (hormonas
sexuales masculinas) en el organismo.
Este medicamento se utiliza en varones adultos para tratar el cáncer
de próstata sin metástasis, en aquellos
casos en los que exista un alto riesgo de progresión del mismo. Se
puede utilizar solo o en combinación con
otros métodos terapéuticos como la extirpación quirúrgica de la
glándula prostática o la radioterapia.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR CASODEX
NO TOME CASODEX
-
Si es alérgico a bicalutamida o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos
en la sección 6).
-
Si es una mujer.
-
Si está tomando terfenadina o astemizol, que se emplean para tratar
alergias, o cisaprida, que se
utiliza para tratar el ardor gástrico y el reflujo ácido.
Casodex no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18
años.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéuti

产品特点

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Casodex 150 mg comprimidos recubiertos con película
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 150 mg de bicalutamida.
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 183 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Los comprimidos son blancos, redondos, biconvexos, impresos con el
logo de Casodex por un lado y con
“Cdx 150” por el otro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
-
Cáncer de próstata localmente avanzado:
En pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado con riesgo
elevado de progresión de la
enfermedad, bien solo o como adyuvante a la prostatectomía radical o
a la radioterapia (ver sección 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Varones adultos incluyendo pacientes de edad avanzada_
150 mg una vez al día durante un periodo mínimo de tratamiento de 2
años o hasta que la enfermedad
progrese.
_Población pediátrica _
Este medicamento está contraindicado en niños y adolescentes menores
de 18 años (ver sección 4.3).
_ _
_Insuficiencia renal_
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
No hay experiencia con el uso de
bicalutamida en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento
de creatinina < 30 ml/min) (ver
sección 4.4).
_Insuficiencia hepática_
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia
hepática leve. Puede producirse incremento
de la acumulación en pacientes con insuficiencia hepática de
moderada a grave (ver sección 4.4).
Forma de administración
Vía oral.
Los comprimidos deben ser tragados enteros con ayuda de un poco de
agua.
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4.3. CONTRAINDICACIONES
Casodex 150 mg está contraindicado en mujeres, niños y adolescentes
menores de 18 años (ver sección
4.6).
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
incluidos en la sección 6.1.
Está contraindicada la adminis