国家: 欧盟
语言: 马耳他文
来源: EMA (European Medicines Agency)
L-istamina dikloridrat
Laboratoires Delbert
L03AX14
histamine dihydrochloride
Immunostimulanti,
Lewkimja, Mijelojda, Akuta
Ceplene maintenance therapy is indicated for adult patients with acute myeloid leukaemia in first remission concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2). L-effikaċja ta 'Ceplene ma ġietx murija b'mod sħiħ f'pazjenti ta' età ikbar minn 60 sena.
Revision: 12
Awtorizzat
2008-10-07
24 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 25 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT CEPLENE 0.5 MG/0.5 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI histamine dihydrochloride Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah. Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista' tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.. F'DAN IL-FULJETT 1. X'inhu Ceplene u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ceplene 3. Kif għandek tuża Ceplene 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Ceplene 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X'INHU CEPLENE U GĦALXIEX JINTUŻA Ceplene jagħmel parti minn grupp ta' mediċini magħrufa bħala mediċini immunomodulatorji. Dawn il-mediċini jgħinu lis-sistema immunitarja tikkumbatti mard bħall-kanċer billi jtejbu l-funzjoni naturali tas-sistema immunitarja fil-ġlieda kontra l-mard. Is-sustanza attiva f'Ceplene hija l-istamina; dikloridrat, din hija identika għal sustanza li tinstab b'mod naturali fil-ġisem. Tintuża flimkien ma' dożi baxxi ta' interleukin-2 (IL-2), mediċina oħra li tgħin lis-sistema immunitarja tikkumbatti mard bħall-kanċer. Ceplene jintuża f’pazjenti adulti, flimkien ma' IL-2, għat-trattament ta' tip partikolari 阅读完整的文件
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas- saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Ceplene 0.5 mg/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kunjett ta’ 0.5 ml tas-soluzzjoni fiha 0.5 mg ta’ histamine dihydrochloride. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni. Soluzzjoni ċara, bla kulur u akkwea. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Ceplene huwa indikat bħala terapija ta' manteniment għall-pazjenti adulti li jbatu minn lewċemija mjelojde akuta (AML - _acute myeloid leukaemia_ ) fl-ewwel remissjoni ttrattata fl-istess ħin b'interleukin-2 (IL-2). L-effikaċja ta' Ceplene ma ntwerietx bis-sħiħ f'pazjenti ta' età ikbar minn 60 sena. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA' KIF GĦANDU JINGĦATA Terapija ta’ manteniment ta’ Ceplene għandha tingħata wara t-tmiem ta’ terapija ta’ konsolidament f’pazjenti kkurati wkoll b’IL-2 taħt is-sorveljanza ta’ tabib b’esperjenza fil-ġestjoni ta’ lewkimja mjelojde akuta. Pożoloġija Għall-istruzzjonijiet ta' dożaġġ għal Ceplene li jingħata flimkien ma' IL-2, ara l-pożoloġija hawn taħt. _Interleukin-2 (IL-2) _ _ _ IL-2 jingħata darbtejn kuljum bħala injezzjoni taħt il-ġilda minn minuta sa 3 minuti qabel l-għoti ta' Ceplene; kull doża ta' IL-2 hija 16,400 IU/kg (1µg/kg). _ _ Interleukin-2 (IL-2) huwa disponibbli b’mod kummerċjali bħala IL-2 rikombinanti; aldesleukin. It- tqassim u struzzjonijiet dwar il-ħażna fis-sezzjoni 6.6 huma speċifiċi għal aldesleukin. 3 _Ceplene _ _ _ Soluzzjoni ta' 0.5 mL hija biżżejjed għal doża waħda (ara sezzjoni 6.6). Ceplene jingħa 阅读完整的文件