国家: 欧盟
语言: 马耳他文
来源: EMA (European Medicines Agency)
cinacalcet hydrochloride
Mylan Pharmaceuticals Limited
H05BX01
cinacalcet
Homeostasi tal-kalċju
Hyperparathyroidism, Secondary; Hypercalcemia
Il-kura ta 'iperparatirojdiżmu sekondarju (HPT) f'pazjenti b'mard renali fl-aħħar stadju (ESRD) fuq terapija ta' dijalisi ta 'manteniment. Cinacalcet Mylan jista 'jintuża bħala parti minn kors terapewtiku li jinkludi binders tal-fosfat u/jew sterols ta' vitamina D, kif xieraq. Tnaqqis ta 'iperkalċimja f'pazjenti b': - paratirojde carcinomaprimary HPT li għalihom parathyroidectomywould tkun indikata fuq il-bażi tal-livelli tal-kalċju fis-serum (kif definit mil-linji gwida ta ' kura rilevanti), iżda fejn paratirojdektomija mhiex klinikament xierqa jew kontraindikata.
Revision: 15
Awtorizzat
2015-11-19
39 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 40 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT CINACALCET MYLAN 30 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA CINACALCET MYLAN 60 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA CINACALCET MYLAN 90 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA cinacalcet AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Cinacalcet Mylan u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Cinacalcet Mylan 3. Kif għandek tieħu Cinacalcet Mylan 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Cinacalcet Mylan 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU CINACALCET MYLAN U GЋALXIEX JINTUŻA Cinacalcet Mylan fih is-sustanza attiva cinacalcet, li taħdem billi tikkontrolla l-livelli tal-ormon paratirojde (PTH), calcium u phosphorous fil-ġisem tiegħek. Jintuża biex jikkura problemi ta’ organi magħrufa bħala glandoli paratirojdi. Il-paratirojdi huma erba’ glandoli żgħar fl-għonq, ħdejn il-glandola tat-tirojde li jipproduċu l-ormon tal-paratirojde (PTH). Cinacalcet Mylan jintuża fl-adulti: • għall-kura ta’ iperparatirojdiżmu sekondarju f’adulti b’mard serju tal-kliewi li jeħtieġu dijalisi biex inaddfu d-demm tagħhom. • biex inaqqas livelli għolja ta’ kalċju fid-demm (iperkalċimija) f’pazjenti adulti b’kanċer tal-paratirojde. • biex inaqqas livelli għoljin ta’ calcium fid-demm (iperkalċemija) f’pazjenti adulti b’iperparatirojdiżmu primarju meta t-tne 阅读完整的文件
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Cinacalcet Mylan 30 mg pilloli miksija b’rita. Cinacalcet Mylan 60 mg pilloli miksija b’rita. Cinacalcet Mylan 90 mg pilloli miksija b’rita. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Cinacalcet Mylan 30 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 30 mg ta’ cinacalcet (bħala hydrochloride). Cinacalcet Mylan 60 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 60 mg ta’ cinacalcet (bħala hydrochloride). Cinacalcet Mylan 90 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 90 mg ta’ cinacalcet (bħala hydrochloride). Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita. Cinacalcet Mylan 30 mg pilloli miksija b’rita Pillola miksija b’rita b’daqs ta’ 10.0 mm x 6.4 mm, ta’ lewn aħdar, ovali u bikonvessa, b’tarf imżerżaq, imnaqqxa b’M fuq naħa waħda tal-pillola u CI30 fuq in-naħa l-oħra. Cinacalcet Mylan 60 mg pilloli miksija b’rita Pillola miksija b’rita b’daqs ta’ 12.5 mm x 8.0 mm, ta’ lewn aħdar, ovali u bikonvessa, b’tarf imżerżaq, imnaqqxa b’M fuq naħa waħda tal-pillola u CI60 fuq in-naħa l-oħra. Cinacalcet Mylan 90 mg pilloli miksija b’rita Pillola miksija b’rita b’daqs ta’ 14.3 mm x 9.0 mm, ta’ lewn aħdar, ovali u bikonvessa, b’tarf imżerżaq, imnaqqxa b’M fuq naħa waħda tal-pillola u CI90 fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Iperparatirojdiżmu sekondarju _Adulti _ Kura ta’ iperparatirojdiżmu sekondarju (HPT) f’pazjenti adulti b’marda renali tal-aħħar stadju (ESRD) fuq terapija ta’ manutenzjoni b’dijalisi. _Popolazzjoni pedjatrika _ Kura ta’ iperparatirojdiżmu sekondarju (HPT - _hyperparathyroidism_ ) fi tfal ta’ età minn 3 snin ’il fuq b’marda tal-kliewi tal-aħħar stadju (ESRD ‑ _end stage renal disease_ ) fuq terapija ta’ manteniment b’dijalisi li l-HPT sekondarju tagħhom ma jkunx ik 阅读完整的文件