国家: 欧盟
语言: 斯洛伐克文
来源: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel (as hydrochloride)
Tad Pharma GmbH
B01AC06
clopidogrel
Antitrombotické činidlá
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Clopidogrel is indicated in adults for the prevention of atherothrombotic events in: , Patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease.
Revision: 15
oprávnený
2009-09-23
32 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 33 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CLOPIDOGREL TAD 75 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY klopidogrel POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Clopidogrel TAD a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Clopidogrel TAD 3. Ako užívať Clopidogrel TAD 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Clopidogrel TAD 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CLOPIDOGREL TAD A NA ČO SA POUŽÍVA Clopidogrel TAD obsahuje klopidogrel a patrí do skupiny liekov nazývaných antiagregačné lieky. Krvné doštičky sú veľmi malé častice v krvi, ktoré sa počas zrážania krvi zhlukujú. Tomuto zhlukovaniu bránia antiagregačné lieky, ktoré znižujú možnosť vytvorenia krvnej zrazeniny (tento proces sa volá trombóza). Clopidogrel TAD sa používa u dospelých na predchádzanie vzniku krvných zrazenín (trombus), ktoré sa formujú v skôrnatených cievach (artériách). Tento proces, ktorý môže viesť k aterotrombotickým príhodám (ako napríklad náhla cievna mozgová príhoda, srdcový záchvat alebo smrť), je známy ako aterotrombóza. Clopidogrel TAD vám bol predpísaný ako ochrana pred vytvorením krvných zrazenín a na zníženie rizika výskytu nasledujúcich závažných príhod, pretož 阅读完整的文件
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Clopidogrel TAD 75 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (ako hydrochlorid). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Ružové, okrúhle a mierne konvexné filmom obalené tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE _Sekundárna prevencia aterotrombotických príhod_ Klopidogrel je indikovaný: - dospelým pacientom po infarkte myokardu (časový interval začiatku liečby je od niekoľkých dní až do 35 dní), po ischemickej náhlej cievnej mozgovej príhode (časový interval začiatku liečby je od 7 dní do menej ako 6 mesiacov) alebo s diagnostikovaným periférnym arteriálnym ochorením. - u dospelých pacientov s akútnym koronárnym syndrómom: - bez elevácie ST segmentu (nestabilná angína pektoris alebo non-Q infarkt myokardu), vrátane pacientov podrobených zavedeniu stentu po perkutánnom koronárnom zákroku, v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou (ASA). - akútny infarkt myokardu s eleváciou ST segmentu v kombinácii s ASA u pacientov podstupujúcich perkutánny koronárny zákrok (vrátane pacientov podstupujúcich zavedenie stentu) alebo u farmakologicky liečených pacientov vhodných na trombolytickú/fibrinolytickú liečbu. _U pacientov so stredným až vysokým rizikom tranzitórneho ischemického ataku (TIA) alebo s miernou _ _ischemickou náhlou cievnou mozgovou príhodou (ischemic stroke; IS)_ Klopidogrel je v kombinácii s ASA indikovaný u: - dospelých pacientov so stredným až vysokým rizikom TIA (ABCD2 1 skóre ≥ 4) alebo s miernou IS (NIHSS 2 ≤ 3) do 24 hodín od TIA alebo IS príhody. _Prevencia aterotrombotických a tromboembolických príhod pri atriálnej fibrilácii_ U dospelých pacientov s atriálnou fibriláciou, u ktorých liečba antagonistami vitamínu K (VKA) nie je vhodná a majú minimálne jeden rizikový faktor cievne 阅读完整的文件