CLORIDRATO DE SEVELAMER

国家: 巴西

语言: 葡萄牙文

来源: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

有效成分:

CLORIDRATO DE SEVELÂMER

可用日期:

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ

ATC代码:

OUTROS PRODS NAO ENQUADRADOS EM CLASSE TERAPEUTICA ESPECIF

INN（国际名称）:

CLORIDRATO DE SEVELÂMER

治疗领域:

OUTROS PRODS NAO ENQUADRADOS EM CLASSE TERAPEUTICA ESPECIF

產品總結:

800 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 180 - 1106301380016 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 800 MG COM REV CX 20 FR PLAS OPC X 180 - 1106301380032 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

授权状态:

Válido

授权日期:

2014-08-25

资料单张

Cloridrato de sevelâmer
Fundação Oswaldo Cruz / Instituto de Tecnologia em Fármacos
(Farmanguinhos)
Comprimidos revestidos
800 mg
Página 2 de 12
Instituto de Tecnologia em Fármacos - Farmanguinhos
Complexo Tecnológico de Medicamentos: Av. Comandante Guaranys, 447
– Jacarepaguá DMG-FAR-PAC-CLOSEV-007-2020
Rio de Janeiro - RJ - Cep.: 22775- 903 / www.far.fiocruz.br
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Cloridrato de sevelâmer
Medicamento genérico Lei 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Cloridrato de sevelâmer de 800 mg em embalagens com 180 comprimidos
revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
Cloridrato de sevelâmer
......................................................................
800 mg em base anidra.
Excipientes* q.s.p.
...............................................................................1
comprimido revestido.
* Excipientes: amido, dióxido de sílicio, ácido esteárico,
hipromelose, macrogol, copovidona.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Cloridrato de sevelâmer é indicado para o controle do fósforo no
sangue de pacientes com
doença renal crônica sob diálise. Em pacientes sob diálise,
cloridrato de sevelâmer reduz a
incidência de excesso de cálcio no sangue comparado ao tratamento
com cálcio para o
controle de fósforo.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Cloridrato de sevelâmer se liga ao fosfato no trato digestivo,
impedindo sua absorção pelo
corpo, reduzindo, portanto o seu nível sanguíneo.
Em estudos clínicos, o tempo médio estimado para início da ação
terapêutica do medicamento
foi de duas semanas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar cloridrato de sevelâmer se apresentar
diminuição da quantidade de
fósforo no sangue (hipofosfatemia) ou obstrução intestinal.
Você também não deve usar cloridrato de sevelâmer se tiver alergia
conhecida ao cloridrato
de sevelâmer ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
ESTE MEDICAMENTO É

产品特点

Cloridrato de sevelâmer
Fundação Oswaldo Cruz / Instituto de Tecnologia em Fármacos
(Farmanguinhos)
Comprimidos revestidos
800 mg
Página 2 de 18
Instituto de Tecnologia em Fármacos - Farmanguinhos
Complexo Tecnológico de Medicamentos: Av. Comandante Guaranys, 447
– Jacarepaguá DMG-FAR-PRO-CLOSEV-008-2021
Rio de Janeiro - RJ - Cep.: 22775- 903 / www.far.fiocruz.br
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Cloridrato de sevelâmer
Medicamento genérico Lei 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Cloridrato de sevelâmer de 800 mg em embalagens com 180 comprimidos
revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
Cloridrato de sevelâmer
................................................... 800 mg em base
anidra.
Excipientes* q.s.p.
............................................................1
comprimido revestido.
*Excipientes:
amido,
dióxido
de
sílicio,
ácido
esteárico,
hipromelose,
macrogol,
copovidona.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Cloridrato de sevelâmer é indicado para o controle do fósforo
sérico em pacientes com
Doença Renal Crônica (DRC) sob diálise. Em pacientes sob diálise,
cloridrato de sevelâmer
diminui a incidência de episódios de hipercalcemia em relação aos
pacientes em tratamento
com cálcio.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A capacidade de cloridrato de sevelâmer para reduzir o fósforo
sérico, em pacientes com
doença renal crônica (DRC) sob hemodiálise, foi demonstrada em seis
estudos clínicos; um
estudo de 2 semanas, duplo-cego, controlado por placebo (cloridrato de
sevelâmer N = 24);
dois estudos de 8 semanas, abertos, não-controlados (cloridrato de
sevelâmer N = 220) e três
estudos
abertos
com
controle
ativo,
com
duração
de
tratamento
de
8
a
52
semanas
(cloridrato de sevelâmer N = 256)
1,2,3,4,5,6
. Os três estudos com controle ativo estão descritos
a seguir. Um estudo foi um ensaio cruzado com dois períodos de 8
semanas comparando
cloridrato de sevelâmer com acetato de cálcio.