CUVITRU 200MG/ML Injekční roztok

国家: 捷克共和国

语言: 捷克文

来源: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

有效成分:

20955 NORMÁLNÍ LIDSKÝ IMUNOGLOBULIN PRO SUBKUTÁNNÍ PODÁNÍ

可用日期:

Baxalta Innovations GmbH, Vídeň Array

ATC代码:

J06BA01

INN（国际名称）:

20955 NORMÁLNÍ LIDSKÝ IMUNOGLOBULIN PRO SUBKUTÁNNÍ PODÁNÍ

剂量:

200MG/ML

药物剂型:

Injekční roztok

给药途径:

Subkutánní podání

处方类型:

Rx Array

治疗领域:

IMUNOGLOBULINY, NORMÁLNÍ LIDSKÉ, PRO EXTRAVASKULÁRNÍ APLIKACI

產品總結:

Kód SÚKL: 0243397 Velikost balení: 30X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243399 Velikost balení: 20X40ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243394 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243396 Velikost balení: 10X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0126809 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0126810 Velikost balení: 1X40ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246461 Velikost balení: 20X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246460 Velikost balení: 20X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243395 Velikost balení: 30X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243392 Velikost balení: 10X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0126807 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243400 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243398 Velikost balení: 5X40ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243393 Velikost balení: 20X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0126808 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246462 Velikost balení: 10X40ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

授权状态:

R - registrovaný léčivý přípravek

授权日期:

2017-01-25

资料单张

1
Sp. zn. sukls151156/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
CUVITRU 200 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
normální lidský imunoglobulin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE
,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Cuvitru a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cuvitru
používat
3.
Jak se přípravek Cuvitru používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Cuvitru uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK CUVITRU A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK CUVITRU
Přípravek Cuvitru patří do třídy léků zvaných „normální
lidské imunoglobuliny“. Imunoglobuliny jsou
rovněž známy jako protilátky a nacházejí se v krvi zdravých
lidí. Protilátky jsou součástí imunitního
systému (přirozené obrany těla) a pomáhají Vašemu tělu bojovat
s infekcemi.
JAK PŘÍPRAVEK CUVITRU FUNGUJE
Přípravek Cuvitru byl připraven z krve zdravých lidí. Lék
funguje zcela stejným způsobem jako
imunoglobuliny přirozeně přítomné v krvi.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK CUVITRU POUŽÍVÁ
Přípravek Cuvitru se používá u pacientů s oslabeným imunitním
systémem, kteří nemají v krvi
dostatek protilátek a jsou náchylní k častým infe

产品特点

1
Sp. zn. sukls151156/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Cuvitru 200 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Normální lidský imunoglobulin (SCIg)
Jeden ml obsahuje:
Normální lidský imunoglobulin ……………200 mg
(o čistotě alespoň 98 % IgG)
Jedna injekční lahvička o objemu 5 ml obsahuje: 1 g normálního
lidského imunoglobulinu
Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje: 2 g normálního
lidského imunoglobulinu
Jedna injekční lahvička o objemu 20 ml obsahuje: 4 g normálního
lidského imunoglobulinu
Jedna injekční lahvička o objemu 40 ml obsahuje: 8 g normálního
lidského imunoglobulinu
Jedna injekční lahvička o objemu 50 ml obsahuje: 10 g normálního
lidského imunoglobulinu
Rozložení podtříd IgG (přibližné hodnoty):
IgG1 ≥56,9 %
IgG2 ≥26,6 %
IgG3 ≥3,4 %
IgG4 ≥1,7 %
Maximální obsah IgA je 280 mikrogramů/ml.
Vyrobeno z plazmy lidských dárců.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Roztok je čirý a bezbarvý nebo nažloutlý nebo světle hnědý.
pH 4,6 až 5,1 (měřeno při zředění na 1 % ve fyziologickém
roztoku)
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Indikace pro subkutánní podání (SCIg)
_Substituční terapie u dospělých a dětí a dospívajících
(0–_
_18 let) u: _
2
•
syndromů primární imunodeficience (PID) s narušenou tvorbou
protilátek (viz bod 4.4),
•
sekundární imunodeficience (SID) u pacientů, kteří trpí
závažnými nebo rekurentními
infekcemi, není u nich účinná antimikrobiální léčba a buď je
u nich prokázané selhání
specifických protilátek (PSAF)*, nebo mají sérovou hladinu IgG < 4
g/l.
*PSAF = neschopnost dosáhnout alespoň dvojnásobného zvýšení
titru IgG protilátek po podání
pneumokokových polysacharidových a polypeptidových antigenních
vakcín.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Substituční terapie má být zahájena a monitorována lékařem se
zkušeností s léčbou imunode