国家: 匈牙利
语言: 匈牙利文
来源: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
darunavir
Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd.
J05AE10
darunavir
TT
Kiszerelések: 30 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-23187 / 02 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: Prezista 800 mg filmtabletta - EU/1/06/380; DARUNAVIR SANDOZ 800 mg filmtabletta - OGYI-T-23179; Darunavir Mylan 800 mg filmtabletta - EU/1/16/1140
Generikus
2017-04-20
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA DARUNAVIR ALVOGEN 800 MG FILMTABLETTA darunavir MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Darunavir Alvogen és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Darunavir Alvogen szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Darunavir Alvogen-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Darunavir Alvogen-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DARUNAVIR ALVOGEN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DARUNAVIR ALVOGEN? A Darunavir Alvogen a darunavir hatóanyagot tartalmazza. A Darunavir Alvogen egy retrovírus ellenes (antiretrovirális) gyógyszer az emberi immunhiányt előidéző vírus (HIV) által okozott fertőzés kezelésére. Az úgynevezett proteáz-gátlók gyógyszercsoportjába tartozik. A Darunavir Alvogen csökkenti az emberi immunhiányt előidéző vírus (HIV) mennyiségét az Ön szervezetében. Ez javítja az Ön immunrendszerét és csökkenti a HIV-fertőzéshez társuló betegségek kialakulásának kockázatát. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A 阅读完整的文件
1. A GYÓGYSZER NEVE Darunavir Alvogen 800 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 800 mg darunavir filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Sötétvörös, ovális, egyik oldalán „800” jelzéssel ellátott, a másik oldalán jelzés nélküli filmtabletta, méretei megközelítőleg 20,2 mm × 10,1 mm. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Darunavir Alvogen alacsony dózisú ritonavirrel együtt adva és más antiretrovirális szerekkel kombinálva humán immundeficiencia-vírus (HIV-1) fertőzésben szenvedő betegek kezelésére javallott. A kobicisztáttal egyidejűleg alkalmazott Darunavir Alvogen más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban a humán immundeficiencia vírus (HIV-1) -fertőzés kezelésére javallott felnőtt betegeknél (lásd 4.2pont). A Darunavir Alvogen 800 mg tabletta a megfelelő adagolás biztosítására alkalmazható HIV-1 fertőzött felnőtt betegek, valaminmt 3 éves kortól és legalább 40 kg testtömegű gyermekbetegek esetén, akik: - antiretrovirális kezelésben még nem részesültek (lásd 4.2 pont). -antiretrovirális kezelésben már részesült, darunavir rezisztenciához kapcsolódó mutációk (DRV- RAM-ok) nélküli betegek, amennyiben a HIV-1 RNS értéke kevesebb mint 100 000 kópia/ml és CD4+sejtszám legalább 100 × 10 6 sejt/l. A Darunavir Alvogen-kezelés megkezdését megelőző döntéshez az antiretrovirális kezelésben már részesült betegek ilyen csoportjában a genotípus vizsgálata szükséges (lásd 4.2, 4.3, 4.4 és 5.1 pont) 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A terápiát HIV-fertőzés kezelésében jártas egészségügyi szakembernek kell elindítania. A Darunavir Alvogen-terápia elindítása után a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a gondozásukat végző egészségügyi szakemberrel történő egyeztetés nélkül ne változtassák meg az adagolást, a gyógyszerformát, és ne hagyják abba a kezelést. A darunavir kölcs 阅读完整的文件