国家: 欧盟
语言: 匈牙利文
来源: EMA (European Medicines Agency)
darunavir
KRKA, d.d., Novo mesto
J05AE10
darunavir
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
HIV fertőzések
400, 800 mgDarunavir Krka, co-alacsony dózisú ritonavirrel jelzi kombinálva más antiretrovirális gyógyszerek a betegek kezelése a humán immundeficiencia vírus (HIV-1) fertőzés. Darunavir Krka 400 mg 800 mg-os tablettát lehet használni, hogy megfelelő adagolási a HIV-1 fertőzés felnőtt, gyermek betegek kortól 3 éves legalább 40 kg testsúly, akik:antiretrovirális terápia (ART)-naiv (lásd 4. ART-tapasztalt nem darunavir ellenállás kapcsolatos mutáció (DRV-Ram) , akik a plazma HIV-1 RNS < 100 000 kópia/ml, a CD4+ sejtszám ≥ 100 x 106 sejt/l. Annak eldöntésében, hogy a kezelés megindítása darunavir ilyen ART-tapasztalt betegek, genotípusos vizsgálatot kell útmutató használata darunavir fel (lásd 4. 2, 4. 3, 4. 4 és 5. 600 mg Darunavir Krka, co-alacsony dózisú ritonavirrel jelzi kombinálva más antiretrovirális gyógyszerek a betegek kezelése a humán immundeficiencia vírus (HIV-1) fertőzés. Darunavir Krka 600 mg-os tablettát lehet használni, hogy megfelelő adagolási (lásd 4. 2):a HIV-1 fertőzés retrovírus-ellenes kezelés (ART)-a tapasztalt felnőtt betegeknél, beleértve azokat is, amelyek rendkívül előkezelt. A HIV-1 fertőzés gyermekkorú, a 3 éves kor legalább 15 kg testsúly. Annak eldöntésében, hogy a kezelés megindítása darunavir co-alacsony dózisú ritonavirrel, óvatos figyelmet kell fordítani a kezelés történelem, a beteg egyéni, illetve a minták mutációk kapcsolódó különböző anyagok. Genotípusos vagy fenotípusos vizsgálat (ha rendelkezésre áll), majd a kezelés történelem útmutató használata darunavir.
Revision: 10
Felhatalmazott
2018-01-26
93 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 94 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA DARUNAVIR KRKA 400 MG FILMTABLETTA DARUNAVIR KRKA 800 MG FILMTABLETTA darunavir MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Darunavir Krka és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Darunavir Krka szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Darunavir Krka-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Darunavir Krka-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DARUNAVIR KRKA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DARUNAVIR KRKA? A Darunavir Krka darunavirnek nevezett hatóanyagot tartalmaz. A Darunavir Krka egy antiretrovirális (retrovírus ellenes) gyógyszer az emberi immunhiányt előidéző vírus (HIV) által okozott fertőzés kezelésére. A proteáz-gátlók csoportjába tartozik. A Darunavir Krka csökkenti a HIV mennyiségét az Ön szervezetében. Így javítja az Ön immunrendszerét és csökkenti a HIV-fertőzéshez társuló betegségek kialakulásának kockázatát. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Darunavir Krka 400 milligrammos és 800 milligrammos tablettát olyan HIV-fertőzésben szenvedő felnőtt, valamint g 阅读完整的文件
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Darunavir Krka 400 mg filmtabletta Darunavir Krka 800 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Darunavir Krka 400 mg filmtabletta 400 mg darunavir filmtablettánként. Darunavir Krka 800 mg filmtabletta 800 mg darunavir filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Darunavir Krka 400 mg filmtabletta Sárgásbarna, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, az egyik oldalán S1 jelöléssel ellátva. A tabletta mérete: 17 × 8,5 mm. Darunavir Krka 800 mg filmtabletta Barnásvörös, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, az egyik oldalán S3 jelöléssel ellátva. A tabletta mérete: 20 × 10 mm. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Darunavir Krka alacsony dózisú ritonavirrel együtt adva és más antiretrovirális szerekkel kombinálva humán immundeficiencia vírussal (HIV-1) fertőzött betegek kezelésére javallott. A Darunavir Krka 400 mg és 800 mg tabletta a megfelelő adagolás biztosítására alkalmazható HIV-1 fertőzött felnőtt és 3 éves korú és legalább 40 kg testtömegű gyermekek esetén, akik: - antiretrovirális kezelésben még nem részesültek (lásd 4.2 pont). - antiretrovirális kezelésben már részesült, darunavir rezisztenciához kapcsolódó mutációk (DRV RAM-ok) nélküli betegek, amennyiben a HIV-1 RNS értéke kevesebb mint 100 000 kópia/ml és CD4+sejtszám legalább 100 × 10 6 sejt/l. A darunavir-kezelés megkezdését megelőző döntéshez az antiretrovirális kezelésben már részesült betegek ilyen csoportjában a genotípus vizsgálata szükséges (lásd 4.2, 4.3, 4.4 és 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A terápiát a HIV-fertőzés kezelésében jártas egészségügyi szakembernek kell elindítania. A darunavir- kezelés elkezdése után a betegeket fel kell világosítani arról, hogy az egészségügyi szakemberrel történt egyeztetés nélkül ne vált 阅读完整的文件