Dasatinib Accordpharma

国家: 欧盟

语言: 芬兰文

来源: EMA (European Medicines Agency)

有效成分:

dasatinibin

可用日期:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC代码:

L01EA02

INN（国际名称）:

dasatinib (anhydrous)

治疗组:

Antineoplastiset aineet

治疗领域:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive

疗效迹象:

Dasatinib Accordpharma is indicated for the treatment of adult patients with: newly diagnosed Philadelphia chromosome positive (Ph+) chronic myelogenous leukaemia (CML) in the chronic phase.  chronic, accelerated or blast phase CML with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib.  Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoid blast CML with resistance or intolerance to prior therapy. Dasatinib Accordpharma is indicated for the treatment of paediatric patients with: newly diagnosed Ph+ CML in chronic phase (Ph+ CML-CP) or Ph+ CML-CP resistant or intolerant to prior therapy including imatinib.  newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy.

產品總結:

Revision: 1

授权状态:

peruutettu

授权日期:

2022-03-24

资料单张

62
B.
PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
63
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DASATINIB ACCORDPHARMA 20 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
DASATINIB ACCORDPHARMA 50 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
DASATINIB ACCORDPHARMA 70 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
DASATINIB ACCORDPHARMA 80 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
DASATINIB ACCORDPHARMA 100 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
DASATINIB ACCORDPHARMA 140 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
dasatinibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Dasatinib Accordpharma on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dasatinib Accordpharma
-valmistetta
3.
Miten Dasatinib Accordpharma -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Dasatinib Accordpharma -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DASATINIB ACCORDPHARMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Dasatinib Accordpharm -valmisteen vaikuttava aine on dasatinibi.
Lääkettä käytetään kroonisen
myelooisen leukemian (KML) hoitoon aikuisille, nuorille ja
vähintään 1-vuotiaille lapsille. Leukemia
on valkoisten verisolujen syöpä. Valkosolut auttavat yleensä kehoa
taistelemaan infektioita vastaan.
Kroonista myelooista leukemiaa sairastavilla henkilöillä
granulosyytti-nimiset valkosolut alkavat
kasvaa hallitsemattomasti. Dasatinib Accordphar

产品特点

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Dasatinib Accordpharma 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
Dasatinib Accordpharma 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Dasatinib Accordpharma 70 mg kalvopäällysteiset tabletit
Dasatinib Accordpharma 80 mg kalvopäällysteiset tabletit
Dasatinib Accordpharma 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Dasatinib Accordpharma 140 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Dasatinib Accordpharma 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg dasatinibia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 27 mg laktoosia
(monohydraattina).
Dasatinib Accordpharma 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg dasatinibia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 67,5 mg laktoosia
(monohydraattina).
Dasatinib Accordpharma 70 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 70 mg dasatinibia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 94,5 mg laktoosi
(monohydraattina).
Dasatinib Accordpharma 80 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 80 mg dasatinibia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 108 mg laktoosia
(monohydraattina).
Dasatinib Accordpharma 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg dasatinibia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 135 mg laktoosia
(monohydraattina).
Dasatinib Accordpharma 140 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 140 mg dasatinibia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 189 mg laktoosia
(monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, ka