国家: 欧盟
语言: 马耳他文
来源: EMA (European Medicines Agency)
enflicoxib
Ecuphar NV
QM01AH95
enflicoxib
Klieb
Prodotti anti-infjammatorji u antirewmatiċi
For the treatment of pain and inflammation associated with osteoarthritis (or degenerative joint disease) in dogs.
Awtorizzat
2021-04-20
16 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 17 FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL: DAXOCOX 15 MG PILLOLI GĦAL KLIEB DAXOCOX 30 MG PILLOLI GĦAL KLIEB DAXOCOX 45 MG PILLOLI GĦAL KLIEB DAXOCOX 70 MG PILLOLI GĦAL KLIEB DAXOCOX 100 MG PILLOLI GĦAL KLIEB 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: Ecuphar NV Legeweg 157-i B-8020 Oostkamp, Il-Belġju Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:: Lelypharma B.V. Zuiveringweg 42 8243 PZ Lelystad L-Olanda 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Daxocox 15 mg pilloli għal klieb Daxocox 30 mg pilloli għal klieb Daxocox 45 mg pilloli għal klieb Daxocox 70 mg pilloli għal klieb Daxocox 100 mg pilloli għal klieb 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA Kull pillola fiha: SUSTANZA ATTIVA: Enflicoxib 15mg Enflicoxib 30 mg Enflicoxib 45 mg Enflicoxib 70 mg Enflicoxib 100 mg SUSTANZI MHUX ATTIVI: Ossidu tal-ħadid iswed (E172) 0,26% Ossidu tal-ħadid isfar (E172) 0,45% Ossidu tal-ħadid aħmar (E172) 0,50% Pilloli kannella, tondi u konvessi. 4. INDIKAZZJONI(JIET) Għal kura ta' uġigħ u infjammazzjoni assoċjati ma' osteoartrite (jew mard deġenerattiv tal-ġogi) fil-klieb. 5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET 18 Tużax f'annimali li jbatu minn disturbi gastro-intestinali, telf ta’ proteina jew telf ta’ demm fl-imsaren jew disturbi emorraġiċi. Tużax f’każi fejn il-funzjoni tal-kliewi jew il-fwied huma indeboliti. Tużax f'każi ta' insuffiċjenza kardijaka. Tużax fi klieb tqal jew li qed ireddgħu. Tużax f'annimali intenzjonati għal skopijiet ta' tgħammir. Tużax f'każi ta' sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal xi wieħed mill-ingredjenti mhux attivi. Tużax f'każijiet magħrufa ta' sensittività eċċessiva għas-sulfonamidi. Tużax f’kwalunkwe annimal deidradat, ipovolemiku jew bi pressjoni baxxa tad-demm, billi hemm riskju ta’ żieda fit 阅读完整的文件
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Daxocox 15 mg pilloli għal klieb Daxocox 30 mg pilloli għal klieb Daxocox 45 mg pilloli għal klieb Daxocox 70 mg pilloli għal klieb Daxocox 100 mg pilloli għal klieb 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola fiha: SUSTANZA ATTIVA: Enflicoxib 15 mg Enflicoxib 30 mg Enflicoxib 45 mg Enflicoxib 70 mg Enflicoxib 100 mg SUSTANZI MHUX ATTIVI: Ossidu tal-ħadid iswed (E172) 0,26% Ossidu tal-ħadid isfar (E172) 0,45% Ossidu tal-ħadid aħmar (E172) 0,50% Għal-lista sħiħa tas-sustanzi mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pilloli Pilloli kannella, tondi u konvessi. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Klieb 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT. Għal kura ta' uġigħ u infjammazzjoni assoċjati ma' osteoartrite (jew mard deġenerattiv tal-ġogi) fil-klieb. 4.3 KONTRAINDIKAZZJONIJIET Tużax f'annimali li jbatu minn disturbi gastro-intestinali, telf ta’ proteina jew telf ta’ demm fl-imsaren jew disturbi emorraġiċi. Tużax f’każi fejn il-funzjoni tal- kliewi jew il-fwied huma indeboliti. Tużax f'każi ta' insuffiċjenza kardijaka. Tużax fi klieb tqal jew li qed ireddgħu. Tużax f'annimali intenzjonati għal skopijiet ta' tgħammir. Tużax f'każi ta' sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal xi wieħed mill-ingredjenti mhux attivi. Tużax f'każijiet magħrufa ta' sensittività eċċessiva għas-sulfonamidi. 3 Tużax f’kwalunkwe annimal diżidrat, ipovolemiku jew bi pressjoni baxxa tad-demm, billi hemm riskju ta’ żieda fit-tossiċità tas-sistema renali. 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT IL-PRODOTT Tagħtix Mediċini Mhux Sterojdi Kontra l-Infjammazzjoni (NSAIDs) oħra jew glukokortikosterojdi fl- istess ħin jew fi żmien ġimgħatejn mill-aħħar doża ta’ dan il-prodott mediċinali veterinarju. 4.5 PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI G 阅读完整的文件