国家: 波兰
语言: 波兰文
来源: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Natrii valproas
Sanofi Winthrop Industrie
N03AG01
Natrii valproas
400 mg (400 mg/4 ml)
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 4 fiol. proszku + amp. rozp. Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990717019; Zawartość opakowania: 1 fiol. z proszkiem 400 mg + 1 amp. z rozp. 4 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991386337
Bezterminowe
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA DEPAKINE 400 MG (400 MG/4 ML), PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ _Natrii valproas _ _ _ Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. OSTRZEŻENIE Depakine (walproinian sodu) stosowany w czasie ciąży może poważnie zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) bez przerwy przez cały okres stosowania leku Depakine. Lekarz prowadzący omówi to z pacjentką, należy również zastosować się do zaleceń przedstawionych w punkcie 2 niniejszej ulotki. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka planuje ciążę lub jeśli podejrzewa, że jest w ciąży. Nie należy przerywać stosowania leku Depakine, chyba że tak zaleci lekarz, ponieważ stan pacjentki może się pogorszyć. _ _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Depakine i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje wa żne przed zastosowaniem leku Depakine 3. Jak stosować lek Depak 阅读完整的文件
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO _ _ _ _ Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. _ _ _ _ 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DEPAKINE, 400 mg (400 mg/4 ml), proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 fiolka z proszkiem zawiera 400 mg sodu walproinianu _(Natrii valproas_ ). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 400 mg walproinianu sodu zawiera 55,35 mg sodu (patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA - Stany padaczkowe, w których benzodiazepiny podawane dożylnie są nieskuteczne. - Napady gromadne. - Napady drgawkowe kiedy doustne leczenie jest okresowo niemożliwe ze względu na stan świadomości lub niemożność połykania, zwłaszcza jeżeli chory był uprzednio skutecznie leczony doustnie walproinianem sodu. Dotyczy to napadów uogólnionych i częściowych. - Profilaktycznie w związku z zabiegami neurochirurgicznymi głowy, gdy istnieje możliwość wystąpienia napadu (-ów) padaczkowego (-ych). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA U pacjentów, którzy dotychczas leczeni byli z powodzeniem doustnym produktem leczniczym Depakine, można stosować aktualną dawkę w ciągłym wlewie dożylnym lub wielokrotnym wstrzyknięciu; na przykład, jeśli pacjent przyjmował 25 mg/kg mc. na dobę, można kontynuowa ć leczenie w okresie 2-3 dni w postaci ciągłego wlewu z szybkością 1 mg/kg mc./h. Dawka i okres podawania są od siebie zależne. Pozostałym pacjentom produkt można podać początkowo w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (ponad 3 minuty), zwykle 15 mg/kg mc., a nast 阅读完整的文件