国家: 意大利
语言: 意大利文
来源: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Destrometorfano
FARMAKOPEA S.P.A.
R05DA09
Dextromethorphan
"15 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE" 1 FLACONE DA 20 ML; "30 MG/10 ML SCIROPPO" 1 FLACONE DA 150 ML; "7,65 MG COMPRESSE MASTICABILI
N
Destrometorfano
030490039 - 7,65 MG COMPRESSE MASTICABILI 20 COMPRESSE - Revocato; 030490066 - 1000 COMPRESSE 7,65 MG - Revocato; 030490015 - 30 MG/10 ML SCIROPPO 1 FLACONE DA 150 ML - Autorizzato; 030490027 - 15 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE 1 FLACONE DA 20 ML - Autorizzato; 030490054 - 500 COMPRESSE 7,65 MG - Revocato; 030490041 - 100 COMPRESSE 7,65 MG - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE DESTROMETORFANO BROMIDRATO FARMAKOPEA 30 MG/10 ML SCIROPPO Destrometorfano LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÈ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo pochi giorni. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è DESTROMETORFANO BROMIDRATO FARMAKOPEA e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere DESTROMETORFANO BROMIDRATO FARMAKOPEA 3. Come prendere DESTROMETORFANO BROMIDRATO FARMAKOPEA 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare DESTROMETORFANO BROMIDRATO FARMAKOPEA 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È DESTROMETORFANO BROMIDRATO FARMAKOPEA E A COSA SERVE DESTROMETORFANO BROMIDRATO FARMAKOPEA contiene il principio attivo destrometorfano che appartiene al gruppo dei medicinali utilizzati per il trattamento della tosse secca. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo pochi giorni. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE DESTROMETORFANO BROMIDRATO FARMAKOPEA NON PRENDA DESTROMETORFANO BROMIDRATO FARMAKOPEA - se è allergico al destrometorfano o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se soffre di disturbi della respirazione (asma bronchiale, bronco pneumopatia cronica ostruttiva); - se ha difficoltà a respirare (inclusa la depressione respiratoria); - se ha la polmonite, un’infezione dei polmoni; - se soffre di malattie della circolazione del sangue e del cuore (malattie cardiovascola 阅读完整的文件
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Destrometorfano bromidrato Farmakopea 30 mg/10 ml sciroppo 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 10 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: destrometorfano bromidrato 30 mg Eccipienti: alcool etilico, saccarosio, metile p-idrossibenzoato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3 FORMA FARMACEUTICA Sciroppo. 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Il destrometorfano bromidrato è indicato per il trattamento sintomatico della tosse secca. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Adulti e adolescenti (da 12 a 18 anni)_ L’intervallo di dose generalmente consigliato varia da 10 mg (un cucchiaino da caffè corrispondente a circa 3 ml) a 20 mg (2 cucchiaini da caffè corrispondenti complessivamente a circa 6 ml) ogni 6 ore. La dose massima raggiungibile nelle 24 ore è di 80 mg. _Bambini fino a 12 anni_ Destrometorfano bromidrato non deve essere usato. 4.3 CONTROINDICAZIONI - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; - asma bronchiale, BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva), polmonite, difficoltà respiratorie, depressione respiratoria; - malattie cardiovascolari, ipertensione; - ipertiroidismo; - diabete; - glaucoma; - ipertrofia prostatica; - stenosi dell’apparato gastroenterico ed urogenitale; - epilessia; - gravi malattie epatiche; - bambini di età inferiore a 12 anni; - non usare contemporaneamente o nelle due settimane successive a farmaci antidepressivi inibitori delle MAO; - primo trimestre di gravidanza, allattamento (vedere paragrafo 4.6). 1/14 Documento reso disponibile da AIFA il 30/03/2022 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio ( 阅读完整的文件