国家: 塞尔维亚
语言: 塞尔维亚文
来源: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
docetaksel
ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD
L01CD02
docetaksel
20mg/mL
koncentrat za rastvor za infuziju
koncentrat za rastvor za infuziju; 20mg/mL; bočica staklena, 1x1mL
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
ACTAVIS ITALY S.P.A
JKL: 0039727
OBNOVA
2018-10-15
1 od 40 UPUTSTVO ZA LEK DOCETAXEL ACTAVIS, 20 MG/ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU DOCETAXEL ACTAVIS, 80 MG/4ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU docetaksel PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Docetaxel Actavis i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Docetaxel Actavis 3. Kako se primenjuje lek Docetaxel Actavis 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Docetaxel Actavis 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 40 1. ŠTA JE LEK DOCETAXEL ACTAVIS I ČEMU JE NAMENJEN Ime ovog leka je Docetaxel Actavis, a njegovo nezaštićeno ime je docetaksel. Docetaksel je supstanca dobijena iz iglica drveta tise. Docetaksel spada u grupu lekova protiv raka (antitumorski lekovi), koji se nazivaju taksani. Lekar vam je propisao lek Docetaxel Actavis za lečenje raka dojke, posebnih oblika raka pluća (nemikrocelularnog raka pluća), raka prostate, raka želuca ili raka glave i vrata: - za lečenje uznapredovalog raka dojke, Docetaxel Actavis može da se primenjuje ili sam ili u kombinaciji sa doksorubicinom, trastuzumabom ili kapecitabinom; - za lečenje ranog stadijuma raka dojke, sa ili bez zahvaćenih limfnih čvorova, Docetaxel Actavis može da se primenjuje u kombinaciji sa doksorubicinom i ciklofosfamidom; - za lečenje raka pluća, Docetaxel Actavis može da se primenjuje ili sam ili u kombinaciji sa cisplatinom; - za lečenje raka prost 阅读完整的文件
1 od 47 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Docetaxel Actavis, 20 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju Docetaxel Actavis, 80 mg/4mL, koncentrat za rastvor za infuziju INN: docetaksel 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Docetaxel Actavis, 20 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju Jedan mililitar koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 20 mg docetaksela. Jedna bočica od 1 mL Docetaxel Actavis, koncentrat za rastvor za infuziju sadrži 20 mg docetaksela. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Jedna bočica sadrži 0,5 mL etanola, bezvodnog (395 mg). Docetaxel Actavis, 80 mg/4 mL, koncentrat za rastvor za infuziju Jedan mililitar koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 20 mg docetaksela. Jedna bočica od 4 mL Docetaxel Actavis, koncentrat za rastvor za infuziju sadrži 80 mg docetaksela. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Jedna bočica sadrži 2 mL etanola, bezvodnog (1,58 g). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za rastvor za infuziju. Bistar, viskozan, bledo žut rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Karcinom dojke Docetaxel Actavis je, u kombinaciji sa doksorubicinom i ciklofosfamidom indikovan za adjuvantnu terapiju pacijenata sa: - operabilnim nodus-pozitivnim karcinomom dojke, - operabilnim nodus-negativnim karcinomom dojke. Kod pacijenata sa operabilnim nodus-negativnim karcinomom dojke, adjuvantno lečenje treba da bude ograničeno samo na pacijente koji su prikladni za primanje hemioterapije prema međunarodno utvrđenim kriterijumima za primarnu terapiju ranog karcinoma dojke (videti odeljak 5.1). 2 od 47 Docetaxel Actavis u kombinaciji sa doksorubicinom, je indikovan za terapiju pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke, koji prethodno nisu dobijali terapiju citotoksičnim lekovima za lečenje ove bolesti. Docetaxel Actavis kao monoterapija indikovan je za lečenje pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke posle neuspeha prethodne citotoksične te 阅读完整的文件