国家: 土耳其
语言: 土耳其文
来源: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
tenofovir disoproksil
EİP ECZACIBAŞI İLAÇ PAZARLAMA A.Ş.
J05AF07
tenofovir disoproksil
Normal
ile disoproxil
Aktif
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI DORO ® 245 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. _ETKIN MADDE_: Tenofovir disoproksil. _YARDIMCI MADDELER_: Tablet çekirdeğini oluşturan mikrokristalin selüloz (E 460), prejelatinize nişasta (glutensiz), kroskarmelloz sodyum, laktoz monohidrat ve magnezyum stearat (E 572)_ _ _KAPLAMA MADDESI_: laktoz monohidrat, hipromelloz (E 464), titanyum dioksit (E 171), gliserol triasetat (E 1518) ve indigo karmin alüminyum lakedir (E 132). BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK _doz_ kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _DORO_ _®_ _ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. DORO_ _®_ _’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. DORO_ _®_ _ NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. DORO_ _®_ _’NUN SAKLANMASI _ _ _ Başlıkları yer almaktadır. 1. DORO ® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? DORO ® , açık mavi renkli badem şeklinde, film kaplı tabletlerdir ve 30 veya 90 tabletlik blister ambalajlarda sunulmaktadır. DORO ® 245 mg film tablet, bir hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonu olan kronik hepatit B'yi tedavi etmek için de kullanılır. Tabletler: yetişkinler, 12 yaşından büyük 18 yaşından küçük adolesanlarda kullanım için uygundur. DORO ® 245 mg film tablet, ayrıca İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonuna yönelik bir tedavidir. Tabletler: 2 l8 yaşından büyük yetişkin 阅读完整的文件
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DORO ® 245 mg film kaplı tablet 2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her film kaplı tablet, 300 mg tenofovir disoproksil fumarata eşdeğer 245 mg tenofovir disoproksil (fumarat olarak), veya 136 mg tenofovir içerir. YARDIMCI MADDELER: Her film kaplı tablet 153.33 mg laktoz monohidrat içerir. Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız. 3.FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet. Açık mavi renkli badem şeklinde, film kaplı tabletlerdir. 4.KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Hepatit B enfeksiyonu: DORO ® , yetişkinlerde aktif viral replikasyon kanıtı ve serum alanin aminotransferaz (ALT) düzeylerinde yükselme veya histolojik olarak aktif hastalıkla birlikte kompanse karaciğer hastalığı olan, Lamivudine dirençli hepatit B virüsü bulgusu dekompanse karaciğer hastalığı olan kronik hepatit B enfeksiyonunun tedavisinde endikedir. Bu endikasyon, kompanse karaciğer fonksiyonuna sahip HBeAg pozitif ve HBeAg negatif kronik hepatit B'si ve dekompanse karaciğer fonksiyonlu kronik hepatit B'si bulunan nükleozid almamış ve nükleozid deneyimine sahip yetişkin hastalardaki histolojik, virolojik, biyokimyasal ve serolojik cevaplara dayanmaktadır. DORO ® , 12 ila < 18 yaşlarındaki adolesanlarda kronik hepatit B enfeksiyonunun tedavisinde endikedir. HIV-1 enfeksiyonu: DORO ® , HIV-1 ile enfekte olmuş 18 yaşın üzerindeki yetişkinlerin tedavisinde diğer antiretroviral ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılır. DORO ® ’nun faydasının gösteriminde, viral yükü yüksek (> 100,000 kopya/ml) hastalar dahil, daha önce tedavi görmemiş hastalardaki bir çalışmanın ve önceden antiretroviralle tedavi edilmiş, erken virolojik başarısızlık gözlenen (< 10, 000 kopya/ml, çoğu hastada < 5,000 kopya/ml) hastalardaki düzenli tedaviye (genellikle üçlü tedavi) DORO ® ’nun eklendiği çalışmaların sonuçları esas alınmaktadır. 2 DORO ® , ayrıca birinci 阅读完整的文件