国家: 波兰
语言: 波兰文
来源: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Inaktywowany szczep 1-203Erysipelothrix rhusinopathiae + Inaktywowany szczep 2-II Erysipelothrix rhusinopathiae, + Inaktywowany szczep 2-5 Erysipelothrix rhusinopathiae, + Inaktywowany szczep 2-64 Erysipelothrix rhusinopathiae, serotyp 2a-nie mniej niż 1RP *
Grabikowski-Grabikowska Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowo-Usługowe „INEX” Spółka Jawna
QI09AB03
Szczepionka przeciw różycy świń, inaktywowana
Inaktywowany szczep 2-64 Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 2a nie mniej niż 1 RP *Inaktywowany szczep 2-5 Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 2a nie mniej niż 1 RP *Inaktywowany szczep 2-II Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 2a nie mniej niż 1 RP *Inaktywowany szczep 1-203 Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 1a nie mniej niż 1 RP **) RP – miano względem standardu stosowanego w badaniach skuteczności szczepionki nadocelowych gatunkach zwierząt zgodnie z wymaganiami określonymi w monografiiFarmakopei Europejskiej
Emulsja do wstrzykiwań
świnia
Okresy karencji: świnia - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991096779; Zawartość opakowania: 1 fiol. 250 ml (125 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991306069; Zawartość opakowania: 1 fiol. (1 x 25 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990884599; Zawartość opakowania: 10 fiol. (10 x 5 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991299682; Zawartość opakowania: 1 fiol. (1 x 5 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990884575; Zawartość opakowania: 1 fiol. (1 x 50 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990884605; Zawartość opakowania: 5 fiol. (5 x 10 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990884650
Bezterminowe
ULOTKA INFORMACYJNA ULOTKA INFORMACYJNA ERYSIN SINGLE SHOT, EMULSJA DO WSTRZYKIWAŃ DLA ŚWIŃ 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Grabikowski-Grabikowska PPHU „INEX” Spółka Jawna ul. Białostocka 12 11-500 Giżycko Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: BIOVETA a.s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Czechy 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Erysin Single Shot, emulsja do wstrzykiwań dla świń 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI 1 dawka szczepionki (2 ml) zawiera: Substancje czynne: Inaktywowany szczep 2-64 _Erysipelothrix rhusiopathiae, _serotyp 2a nie mniej niż 1 RP * Inaktywowany szczep 2-5 _Erysipelothrix rhusiopathiae, _serotyp 2a nie mniej niż 1 RP * Inaktywowany szczep 2-II _Erysipelothrix rhusiopathiae, _serotyp 2a nie mniej niż 1 RP * Inaktywowany szczep 1-203 _Erysipelothrix rhusiopathiae, _serotyp 1a nie mniej niż 1 RP * *) RP – miano względem standardu stosowanego w badaniach skuteczności szczepionki na docelowych gatunkach zwierząt zgodnie z wymaganiami określonymi w monografii Farmakopei Europejskiej Adiuwant: Montanide ISA 25VG 0,5 ml 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodpornianie świń przeciw różycy wywołanej przez _Erysipelothrix rhusiopathiae_ (szczepy serotypu 1 i 2). Odporność pojawia się po 3 tygodniach i utrzymuje się przez 6 miesięcy. 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE W miejscu podania leku może wystąpić reakcja miejscowa w postaci 4 cm obrzęku, która ustępuje w ciągu około 6 dni po szczepieniu. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zg 阅读完整的文件
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Erysin Single Shot, emulsja do wstrzykiwań dla świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka szczepionki (2 ml) zawiera: SUBSTANCJE CZYNNE: Inaktywowany szczep 2-64 _Erysipelothrix rhusiopathiae, _serotyp 2a nie mniej niż 1 RP * Inaktywowany szczep 2-5 _Erysipelothrix rhusiopathiae, _serotyp 2a nie mniej niż 1 RP * Inaktywowany szczep 2-II _Erysipelothrix rhusiopathiae, _serotyp 2a nie mniej niż 1 RP * Inaktywowany szczep 1-203 _Erysipelothrix rhusiopathiae, _serotyp 1a nie mniej niż 1 RP * *) RP – miano względem standardu stosowanego w badaniach skuteczności szczepionki na docelowych gatunkach zwierząt zgodnie z wymaganiami określonymi w monografii Farmakopei Europejskiej ADIUWANT: Montanide ISA 25VG 0,5 ml SUBSTANCJE POMOCNICZE: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Emulsja do wstrzykiwań Biała do szarawej mleczna ciecz, dopuszczalny niewielki osad. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnia 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Czynne uodpornianie świń przeciw różycy wywołanej przez _Erysipelothrix rhusiopathiae_ (szczepy serotypu 1 i 2). Odporność pojawia się po 3 tygodniach i utrzymuje się przez 6 miesięcy. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Brak 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Brak 4.5. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Unikać szczepienia świń z klinicznymi objawami choroby, loch 2 tygodnie przed i 4 tygodnie po porodzie oraz prosiąt przed ukończeniem 8 tygodnia życia. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Dla użytkownika: Produkt zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rza 阅读完整的文件