Extavia

国家: 欧盟

语言: 希腊文

来源: EMA (European Medicines Agency)

有效成分:

ιντερφερόνη βήτα-1b

可用日期:

Novartis Europharm Limited

ATC代码:

L03AB08

INN（国际名称）:

interferon beta-1b

治疗组:

Ανοσοδιεγερτικά,

治疗领域:

Πολλαπλή σκλήρυνση

疗效迹象:

Extavia ενδείκνυται για τη θεραπεία των ασθενών με ένα μόνο απομυελινωτικό επεισόδιο με ενεργή φλεγμονώδη διαδικασία, εφόσον είναι αρκετά σοβαρό ώστε να απαιτεί θεραπεία με ενδοφλέβια κορτικοστεροειδή, εφόσον εναλλακτικές διαγνώσεις έχουν αποκλειστεί, και αν είναι αποφασισμένοι να είναι σε υψηλό κίνδυνο να αναπτύξουν κλινικά οριστική σκλήρυνση κατά πλάκας * οι ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση με δύο ή περισσότερες υποτροπές εντός των τελευταίων δύο ετών * ασθενείς με δευτερογενή προϊούσα μορφή της πολλαπλής σκλήρυνσης με ενεργή νόσο, η οποία αποδεικνύεται από υποτροπές.

產品總結:

Revision: 25

授权状态:

Εξουσιοδοτημένο

授权日期:

2008-05-20

资料单张

35
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
36
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
EXTAVIA 250 ΜG/ML, ΣΚΌΝΗ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
ιντερφερόνη βήτα-1b
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Extavia και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Extavia
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Extavia
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε

产品特点

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Extavia 250 μg/ml, κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Το Extavia περιέχει 300 μg (9,6 εκατομ IU)
ανασυνδυασμένης ιντερφερόνης βήτα-1b
ανά φιαλίδιο*.
Μετά την ανασύσταση, κάθε ml περιέχει 250
μg (8,0 εκατομμύρια IU) ανασυνδυασμένης
ιντερφερόνης βήτα-1b.
* παραγόμενο με γενετική μηχανική από
το κολοβακτηρίδιο
_Escherichia coli_
.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα.
Κόνις - λευκού έως υπόλευκου χρώματος.
Διαλύτης - διαυγές/άχρωμο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚEΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Extavia ενδείκνυται για τη θεραπεία:
•
Ασθενών με ένα και μόνο
απομυελινωτικό συμβάν με ενεργή
φλεγμονώδη διαδικασία, εφόσον
είναι αρκούντως βαρύ, ώστε να χρήζει
θεραπείας με ενδοφλέβια
κορτικοστεροειδή, εφόσον
έχουν αποκλειστεί εναλλακτικές
διαγνώσεις, και εφόσον κρίνεται ότι οι
ασθενείς διατρέχουν
υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης κλινικά
βέβαιης πολλαπλής σκλήρυνσης (βλ.
παράγραφο 5.1),
•
Ασθενών με
υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή
σκλήρυνση με δύο ή