国家: 捷克共和国
语言: 捷克文
来源: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
16227 EZETIMIB; 10647 SIMVASTATIN
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha Array
C10BA02
16227 EZETIMIB; 10647 SIMVASTATIN
10MG/20MG
Tableta
Perorální podání
Rx Array
SIMVASTATIN A EZETIMIB
Kód SÚKL: 0220843 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220847 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220846 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265214 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220849 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265213 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220842 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220845 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220844 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220848 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2018-03-07
Stránka 1 z 9 Sp, zn. sukls64236/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTY Ezetimibe/Simvastatin Teva CR 10 mg/10 mg tablety Ezetimibe/Simvastatin Teva CR 10 mg/20 mg tablety ezetimibum/simvastatinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva CR a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva CR užívat 3. Jak se přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva CR užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva CR uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK EZETIMIBE/SIMVASTATIN TEVA CR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva CR obsahuje léčivé látky ezetimib a simvastatin. Přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva CR je lék užívaný ke snižování hladin celkového cholesterolu, „špatného" (LDL) cholesterolu a tukových látek, nazývaných triglyceridy, v krvi. Přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva CR navíc zvyšuje hladiny „dobrého" (HDL) cholesterolu. Přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva CR snižuje hladiny cholesterolu dvěma způsoby. Léčivá látka ezetimib snižuje množství cholesterolu vstřebávaného v trávicím traktu. Léčivá látka 阅读完整的文件
1/35 Sp. zn. sukls64236/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ezetimibe/Simvastatin Teva CR 10 mg/10 mg tablety Ezetimibe/Simvastatin Teva CR 10 mg/20 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje ezetimibum 10 mg a simvastatinum 10 mg. Jedna tableta obsahuje ezetimibum 10 mg a simvastatinum 20 mg. Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta 10mg/10 mg obsahuje 51,631 mg monohydrátu laktózy. Jedna tableta 10mg/20 mg obsahuje 113,262 mg monohydrátu laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta. 10 mg/10 mg: světle hnědé, skvrnité, kulaté bikonvexní tablety o průměru 6 mm, hladké na jedné straně a s „511“ na straně druhé. 10 mg/20 mg: světle hnědé, skvrnité, kulaté bikonvexní tablety o průměru 8 mm, hladké na jedné straně a s „512“ na straně druhé. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Prevence kardiovaskulárních příhod Přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva CR je indikován ke snížení rizika kardiovaskulárních příhod (viz bod 5.1) u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (ICHS) a s anamnézou akutního koronárního syndromu (AKS), bez ohledu na to, zda předtím byli léčeni statinem. Hypercholesterolemie Přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva CR je indikován jako přídatná terapie k dietě u pacientů s primární (heterozygotní familiární a nefamiliární) hypercholesterolemií nebo smíšenou hyperlipidemií, kde je vhodné použití kombinovaného přípravku: - u pacientů, kteří nejsou samotným statinem dostatečně kontrolováni - u pacientů, kteří se již léčí statinem a ezetimibem. Homozygotní familiární hypercholesterolemie (HoFH) Přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva CR je indikován jako přídatná terapie k dietě u pacientů s HoFH. Pacienti mohou dostávat i další přídatnou terapii (např. aferézu nízkodenzitního lipoproteinu [LDL]). 2/35 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Hypercholesterolemie_ Pacient mu 阅读完整的文件