Fasenra

国家: 欧盟

语言: 挪威文

来源: EMA (European Medicines Agency)

现在购买

资料单张 资料单张 (PIL)
13-02-2024
产品特点 产品特点 (SPC)
13-02-2024

有效成分:

Benralizumab

可用日期:

AstraZeneca AB

ATC代码:

R03DX10

INN(国际名称):

benralizumab

治疗组:

Legemidler for obstruktive sykdommer i luftveiene,

治疗领域:

Astma

疗效迹象:

Fasenra er angitt som et tillegg på vedlikehold behandling hos voksne pasienter med alvorlig eosinofil astma ikke kontrollert til tross for høye doser inhalasjonssteroider pluss langtidsvirkende beta-agonister.

產品總結:

Revision: 13

授权状态:

autorisert

授权日期:

2018-01-08

资料单张

                                30
B. PAKNINGSVEDLEGG
31
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
FASENRA 30 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE
benralizumab
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Fasenra er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Fasenra
3.
Hvordan du bruker Fasenra
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Fasenra
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA FASENRA ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA FASENRA ER
Fasenra inneholder virkestoffet benralizumab, som er et monoklonalt
antistoff. Dette er en type protein
som gjenkjenner og fester seg til et spesifikt målstoff i kroppen.
Målet for benralizumab er et protein
som kalles interleukin-5-reseptor, som spesielt finnes på en type
hvit blodcelle som kalles en eosinofil.
HVA FASENRA BRUKES MOT
Fasenra brukes til behandling av ALVORLIG EOSINOFIL ASTMA hos voksne.
Eosinofil astma er en type
astma der pasientene har for mange eosinofiler i blodet eller lungene.
Fasenra brukes sammen med andre legemidler for å behandle astma
(høye doser med
inhalasjonskortikosteroider samt andre astmalegemidler) når sykdommen
ikke kontrolleres godt med
de andre legemidlene alene.
HVORDAN FASENRA VIRKER
Eosinofiler er hvite blodceller som er involvert i betennelse ved
astma. Ved å binde seg til eosinofiler,
hjelper Fasenra til med å redusere antallet eosinofiler og
betennelsen.
HVA ER FORDELENE VED Å BRUKE FAS
                                
                                阅读完整的文件
                                
                            

产品特点

                                1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Fasenra 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Fasenra 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ferdigfylt sprøyte
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 1 ml med 30 mg benralizumab*.
Ferdigfylt penn
Hver ferdigfylte penn inneholder 1 ml med 30 mg benralizumab*.
*Benralizumab er et humanisert monoklonalt antistoff produsert i
ovarieceller fra kinesisk hamster
(CHO-celler) ved rekombinant DNA-teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon) i ferdigfylt sprøyte
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon) i ferdigfylt penn (Fasenra
Pen)
Klar til opaliserende, fargeløs til gul oppløsning som kan inneholde
gjennomsiktige eller hvite til off-
white partikler.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Fasenra er indisert som tillegg til vedlikeholdsbehandling hos voksne
pasienter med alvorlig eosinofil
astma som er utilstrekkelig kontrollert til tross for høy dose
inhalasjonskortikosteroider samt
langtidsvirkende beta-agonister (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Fasenra skal startes opp av en lege som har erfaring
med diagnostisering og
behandling av alvorlig astma.
Etter tilstrekkelig opplæring i subkutan injeksjonsteknikk, samt
opplæring i tegn og symptomer på
overfølsomhetsreaksjoner (se pkt. 4.4), kan pasienter, som ikke
tidligere har opplevd anafylaksi, eller
deres omsorgspersoner administrere Fasenra dersom legen mener det er
hensiktsmessig. Medisinsk
oppfølging er da nødvendig. Selvadministrering skal bare vurderes
hos pasienter som allerede er kjent
med behandling med Fasenra.
Dosering
Den anbefalte dosen av benralizumab er 30 mg som subkutan injeksjon
hver 4. uke for de første
3 dosene, og deretter hver 8. uke. Dersom en injeksjon blir glemt på
en planlagt dato, skal doseringen
gjenopptas så snart som mulig etter angitt behandlingsregime. En
dobbelt dose skal ikke adminis
                                
                                阅读完整的文件
                                
                            

其他语言的文件

资料单张 资料单张 保加利亚文 13-02-2024
产品特点 产品特点 保加利亚文 13-02-2024
公众评估报告 公众评估报告 保加利亚文 27-08-2019
资料单张 资料单张 西班牙文 13-02-2024
产品特点 产品特点 西班牙文 13-02-2024
公众评估报告 公众评估报告 西班牙文 27-08-2019
资料单张 资料单张 捷克文 13-02-2024
产品特点 产品特点 捷克文 13-02-2024
公众评估报告 公众评估报告 捷克文 27-08-2019
资料单张 资料单张 丹麦文 13-02-2024
产品特点 产品特点 丹麦文 13-02-2024
公众评估报告 公众评估报告 丹麦文 27-08-2019
资料单张 资料单张 德文 13-02-2024
产品特点 产品特点 德文 13-02-2024
公众评估报告 公众评估报告 德文 27-08-2019
资料单张 资料单张 爱沙尼亚文 13-02-2024
产品特点 产品特点 爱沙尼亚文 13-02-2024
公众评估报告 公众评估报告 爱沙尼亚文 27-08-2019
资料单张 资料单张 希腊文 13-02-2024
产品特点 产品特点 希腊文 13-02-2024
公众评估报告 公众评估报告 希腊文 27-08-2019
资料单张 资料单张 英文 13-02-2024
产品特点 产品特点 英文 13-02-2024
公众评估报告 公众评估报告 英文 27-08-2019
资料单张 资料单张 法文 13-02-2024
产品特点 产品特点 法文 13-02-2024
公众评估报告 公众评估报告 法文 27-08-2019
资料单张 资料单张 意大利文 13-02-2024
产品特点 产品特点 意大利文 13-02-2024
公众评估报告 公众评估报告 意大利文 27-08-2019
资料单张 资料单张 拉脱维亚文 13-02-2024
产品特点 产品特点 拉脱维亚文 13-02-2024
公众评估报告 公众评估报告 拉脱维亚文 27-08-2019
资料单张 资料单张 立陶宛文 13-02-2024
产品特点 产品特点 立陶宛文 13-02-2024
公众评估报告 公众评估报告 立陶宛文 27-08-2019
资料单张 资料单张 匈牙利文 13-02-2024
产品特点 产品特点 匈牙利文 13-02-2024
公众评估报告 公众评估报告 匈牙利文 27-08-2019
资料单张 资料单张 马耳他文 13-02-2024
产品特点 产品特点 马耳他文 13-02-2024
公众评估报告 公众评估报告 马耳他文 27-08-2019
资料单张 资料单张 荷兰文 13-02-2024
产品特点 产品特点 荷兰文 13-02-2024
公众评估报告 公众评估报告 荷兰文 27-08-2019
资料单张 资料单张 波兰文 13-02-2024
产品特点 产品特点 波兰文 13-02-2024
公众评估报告 公众评估报告 波兰文 27-08-2019
资料单张 资料单张 葡萄牙文 13-02-2024
产品特点 产品特点 葡萄牙文 13-02-2024
公众评估报告 公众评估报告 葡萄牙文 27-08-2019
资料单张 资料单张 罗马尼亚文 13-02-2024
产品特点 产品特点 罗马尼亚文 13-02-2024
公众评估报告 公众评估报告 罗马尼亚文 27-08-2019
资料单张 资料单张 斯洛伐克文 13-02-2024
产品特点 产品特点 斯洛伐克文 13-02-2024
公众评估报告 公众评估报告 斯洛伐克文 27-08-2019
资料单张 资料单张 斯洛文尼亚文 13-02-2024
产品特点 产品特点 斯洛文尼亚文 13-02-2024
公众评估报告 公众评估报告 斯洛文尼亚文 27-08-2019
资料单张 资料单张 芬兰文 13-02-2024
产品特点 产品特点 芬兰文 13-02-2024
公众评估报告 公众评估报告 芬兰文 27-08-2019
资料单张 资料单张 瑞典文 13-02-2024
产品特点 产品特点 瑞典文 13-02-2024
公众评估报告 公众评估报告 瑞典文 27-08-2019
资料单张 资料单张 冰岛文 13-02-2024
产品特点 产品特点 冰岛文 13-02-2024
资料单张 资料单张 克罗地亚文 13-02-2024
产品特点 产品特点 克罗地亚文 13-02-2024
公众评估报告 公众评估报告 克罗地亚文 27-08-2019

搜索与此产品相关的警报

查看文件历史