FEIBA 25 U/ml

国家: 斯洛伐克

语言: 斯洛伐克文

来源: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

可用日期:

Baxalta Innovations GmbH, Rakúsko

ATC代码:

B02BD03

给药途径:

intravenózne použitie

每包单位数:

plv iio 1x500 U+20 ml solv.(liek.inj.skl.+prísl.); plv iio 1x500 U+20 ml solv.(liek.inj.skl.+prísl.+Baxject II Hi-Flow)

处方类型:

Viazaný na lekársky predpis

治疗组:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

治疗领域:

Faktor VIII - inhibítor bypassovej aktivity

產品總結:

plv iio 1x500 U+20 ml solv.(liek.inj.skl.+prísl.+Baxject II Hi-Flow); plv iio 1x500 U+20 ml solv.(liek.inj.skl.+prísl.)

授权状态:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

授权日期:

1980-05-05

资料单张

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/00172-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
FEIBA 25 U/ML
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný alebo infúzny roztok
Liečivo: plazmatický proteín s aktivitou obchadzajúcou inhibítor
koagulačného faktora VIII
FEIBA 50 U/ML
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný alebo infúzny roztok
Liečivo: plazmatický proteín s aktivitou obchadzajúcou inhibítor
koagulačného faktora VIII
P
REDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK
SI P
OZORNE PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4
Tento liek sa nazýva FEIBA 25U/ml alebo FEIBA 50 U/ml, ale v celej
písomnej informácii bude
uvádzaný ako FEIBA.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je FEIBA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete FEIBU
3.
Ako používať FEIBU
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať FEIBU
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FEIBA A
NA ČO SA POUŽÍVA
FEIBA je liek vyrobený z ľudskej plazmy, ktorý umožňuje
hemostázu (zastavenie krvácania), dokonca
aj vtedy, keď sú jednotlivé koagulačné faktory (faktory
zrážania krvi) znížené alebo chýbajú.
FEIBA sa používa na liečbu a prevenciu (predchádzanie) krvácania
u pacientov s hemofíliou A a B
a prítomnými inhibítormi (protilátkami proti koagulačným
faktorom).
FEIBA sa okrem toho môže používať na liečbu a prevenciu
krvá

产品特点

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2018/02997-ZME
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/05493-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
FEIBA 25 U/ml
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný alebo infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivo: plazmatický proteín s aktivitou obchádzajúcou inhibítor
koagulačného faktoraVIII (Factor Eight
Inhibitor Bypassing Activity-FEIBA)
FEIBA 25 U/ml obsahuje ako účinnú zložku:
500 U* (jednotiek) plazmatického proteínu s aktivitou
obchádzajúcou inhibítor faktora VIII v
200 - 600 mg ľudského plazmatického proteínu.
* 1 jednotka FEIBY 25 U/ml skracuje aktivovaný parciálny
tromboplastinový čas (aPTT) v plazme s
inhibítorom faktora VIII na 50 % hodnoty pufra (blanku).
FEIBA 25 U/ml obsahuje tiež faktory II, IX a X, prevažne v
neaktivovanej forme, ako aj aktivovaný
faktor VII. Antigén koagulačného faktora VIII (F VIII C:Ag) je
prítomný v koncentrácii do 0,1 U/1 U
FEIBY 25 U/ml. Faktory systému kalikreín-kinín ak sú vôbec
prítomné, sú iba v stopových množstvách.
Pomocné látky so známym účinkom:
FEIBA obsahuje približne 80 mg sodíka v jednej liekovke.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný alebo infúzny roztok.
Biely, sivobiely alebo slabozelený lyofilizovaný prášok alebo
sypká hmota. Pripravený roztok má
hodnotu pH medzi 6,8 a 7,6.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Liečba a profylaxia krvácania u pacientov s hemofíliou A a
prítomným inhibítorom faktora VIII.

Liečba a profylaxia krvácania u pacientov s hemofíliou B a
prítomným inhibítorom faktora IX.

Liečba a profylaxia krvácania u nehemofilikov so získanými
inhibítormi faktorov VIII, IX a XI.
FEIBA 25 U/ml sa tiež použila v kombinácii s koncentrátom faktora
VIII na dlhodobú liečbu zameranú
na úplné a trvalé odstránenie inhibítora faktora VIII.
V troch prípadoch sa FEIBA 25 U/ml použila u pacientov s prítomným
inhibítorom von
W