国家: 意大利
语言: 意大利文
来源: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
DEXTRIFERRON
VIFOR FRANCE
B03AC01
DEXTRIFERRON
"50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML; "50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE" 1
M
DEXTRIFERRON
040251023 - 50 MG/ML DISPERSIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato; 040251035 - 50 MG/ML DISPERSIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 040251047 - 50 MG/ML DISPERSIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 040251011 - 50 MG/ML DISPERSIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato; 040251074 - 50 MG/ML DISPERSIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE FERINJECT 50 MG FERRO/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE CARBOSSIMALTOSIO FERRICO LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Ferinject e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Ferinject 3. Come viene somministrato Ferinject 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Ferinject 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È FERINJECT E A COSA SERVE Ferinject è un medicinale che contiene ferro. I medicinali che contengono ferro sono utilizzati quando nell’organismo non è presente una quantità sufficiente di ferro. Questa condizione è chiamata carenza di ferro. Ferinject è utilizzato per il trattamento della carenza di ferro quando: - il ferro per via orale non è sufficientemente efficace. - lei non può tollerare il ferro somministrato per via orale. - il medico decide che lei necessita di ferro molto rapidamente per accumulare riserve di ferro. Il medico stabilirà se lei presenta una carenza di ferro eseguendo un esame del sangue. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE SIA SOMMINISTRATOFERINJECT NON LE PUÒ ESSERE SOMMINISTRATO FERINJECT - Se è allergico (ipersensibile) al carbossimaltosio ferrico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). - Se ha manifestato gravi reazioni allergiche (di ipersensibilità) ad altre preparazioni iniettabili a base di ferro. - Se ha un’anemia NON causata da carenza di ferro. 1/9 Documento reso disponibile da AIFA il 21/04/2023 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela b 阅读完整的文件
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ferinject 50 mg ferro/mLsoluzione iniettabile/per infusione. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un mL di soluzione contiene carbossimaltosio ferrico corrispondente a 50 mg di ferro. Ogni flaconcino da 2 mL contiene carbossimaltosio ferrico corrispondente a 100 mg di ferro. Ogni flaconcino da 10 mL contiene carbossimaltosio ferrico corrispondente a 500 mg di ferro. Ogni flaconcino da 20 mL contiene carbossimaltosio ferrico corrispondente a 1.000 mg di ferro. Eccipiente(i) con effetti noti Un mL di soluzione contiene fino a 5,5 mg (0,24 mmol) di sodio, vedere paragrafo 4.4. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile/per infusione. Soluzione acquosa non trasparente, di colore marrone scuro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Ferinject è indicato per il trattamento della carenza di ferro, quando (vedere paragrafo 5.1): - i preparati a base di ferro per via orale sono inefficaci. - i preparati a base di ferro per via orale non possono essere usati. - si ravvisa la necessità clinica di una rapida disponibilità di ferro. La diagnosi della carenza di ferro deve essere effettuata sulla base dei test di laboratorio. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Monitorare attentamente i pazienti per segni e sintomi di reazioni di ipersensibilità durante e dopo ogni somministrazione di Ferinject. Ferinject deve essere somministrato solamente nel caso in cui sia immediatamente disponibile del personale addestrato a valutare e gestire reazioni anafilattiche, in una struttura dove possono essere garantite delle complete apparecchiature per la rianimazione. Il paziente deve essere 1 1/16 Documento reso disponibile da AIFA il 21/04/2023 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazion 阅读完整的文件