FERRO SACCARATO FME

国家: 意大利

语言: 意大利文

来源: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

有效成分:

Ferro ossido saccarato

可用日期:

FRESENIUS MEDICAL CARE NEPHROLOGICA DEUTSCHLAND GMBH

ATC代码:

B03AC02

INN（国际名称）:

Iron oxide saccharate

每包单位数:

"20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE" 10X5 FIALE IN VETRO DA 5 ML; "20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE

类:

M

治疗领域:

Ferro ossido saccarato

產品總結:

038342022 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE 10X5 FIALE IN VETRO DA 5 ML - Revocato; 038342010 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE 5 FIALE IN VETRO DA 5 ML - Revocato

授权状态:

Revocato

资料单张

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l'assunzione di questo medicinale. Vedere la fine
del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
FERRO SACCARATO FME 20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/ CONCENTRATO PER
SOLUZIONE PER INFUSIONE PRINCIPIO ATTIVO:
Ferro
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA
CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai
suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Ferro Saccarato FME e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di ricevere Ferro Saccarato FME
3.
Come viene somministrato Ferro Saccarato FME
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Ferro Saccarato FME
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS'È FERRO SACCARATO FME E ACOSA SERVE
Ferro Saccarato FME appartiene a un gruppo di medicinali denominati
preparazioni di ferro. Viene somministrato direttamente in una
vena.
Ferro Saccarato FME è usato per ristabilire le riserve di ferro nel
corpo dei pazienti che presentano carenza di ferro.
Il medicinale è inteso per l'uso esclusivamente nei seguenti casi:
•
pazienti che non possono tollerare la terapia orale di ferro (ossia
quella presa per bocca);
•
pazienti che non aderiscono alla terapia orale di ferro come
raccomandato;
•
pazienti nei quali è necessario inviare rapidamente il ferro ai
depositi di ferro;
•
pazienti che presentano condizion

产品特点

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove informazioni
sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8
per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ferro Saccarato FME 20 mg/ml soluzione iniettabile/concentrato per
soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un millilitro di soluzione contiene 20 mg di ferro sotto forma di
ferro saccarato [complesso di ferro (III) -
idrossisaccarato].
Una fiala da 5 ml contiene 100 mg di ferro sotto forma di ferro
saccarato [complesso di ferro (III) - idrossisaccarato].
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile/concentrato per soluzione per infusione.
Ferro Saccarato FME è una soluzione acquosa, di colore marrone scuro,
non trasparente.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ferro Saccarato FME è indicato per il trattamento parenterale della
carenza di ferro in quei casi in cui le preparazioni
orali di ferro siano inadeguate. Ciò può riguardare:
•
pazienti che hanno mostrato intolleranza alle preparazioni orali di
ferro
•
pazienti che hanno mostrato una mancanza di compliance verso la
terapia orale a base di ferro
•
condizioni in cui vi è l'esigenza clinica di ristabilire rapidamente
le riserve di ferro
•
pazienti che assorbono in modo insufficiente le preparazioni orali di
ferro (ad es. a causa di una patologia
intestinale infiammatoria in corso).
La diagnosi di carenza di ferro deve basarsi su adeguati test di
laboratorio (ad es. ferritina sierica, ferro sierico,
saturazione transferrinica, emoglobina, ematocrito, conta
eritrocitaria e indici dei globuli rossi ipocromici o dei globuli
rossi: MCV, MCH, MCHC).
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’