国家: 挪威
语言: 挪威文
来源: Statens legemiddelverk
Finasterid
Actavis Group PTC ehf
G04CB01
finasteride
5 mg
Tablett, filmdrasjert
Blisterpakning 28 stk
C
Markedsført
2007-02-15
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN FINASTERID ACTAVIS 5 MG TABLETT, FILMDRASJERT FINASTERID Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Finasterid Actavis er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Finasterid Actavis 3. Hvordan du bruker Finasterid Actavis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Finasterid Actavis 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Finasterid Actavis er, og hva det brukes mot Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten. Finasterid Actavis inneholder virkestoffet finasterid som tilhører en gruppe legemidler som kalles 5- alfa- reduktase-hemmere. De virker ved å redusere størrelsen på prostatakjertelen hos menn. Finasterid Actavis brukes til å behandle og kontrollere godartet (ikke fremkalt av kreft) forstørrelse av prostata. Les avsnitt 2. Hva du må vite før du bruker Finasterid Actavis Bruk ikke Finasterid Actavis • dersom du er allergisk overfor finasterid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). • dersom du er kvinne eller et barn (se også ”Graviditet,og amming” i dette avsnittet). Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Finasterid Actavis. • dersom du har nedsatt leverfunksj 阅读完整的文件
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Finasterid Actavis 5 mg tablett, filmdrasjert. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg finasterid. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 90,96 mg laktosemonohydrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. Blå, rund bikonveks tablett merket med ”F5”. Diameteren er 7 mm. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Finasterid Actavis er indisert for behandling og kontroll av benign prostatahyperplasi (BPH) hos pasienter med forstørret prostata: for å redusere kjertelstørrelse, øke urinflow og lindre symptomer ved BPH. for å redusere forekomsten av akutt urinretensjon og behovet for kirurgisk inngrep inkludert transuretral reseksjon av prostata (TURP) og prostatektomi. Finasterid Actavis 5 mg tabletter skal bare gis til pasienter med forstørret prostata (prostata volum større enn ca. 40 ml). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Kun til oral bruk. Anbefalt dose er én 5 mg tablett daglig med eller uten mat. Tablettene skal svelges hele og må ikke deles eller knuses (se pkt. 6.6). Selv om en forbedring kan ses tidlig, er behandling i minst 6 måneder ofte nødvendig for å objektivt avgjøre om det er oppnådd tilfredstillende respons på behandlingen. Dosering ved nedsatt leverfunksjon Ingen data tilgjengelig ved nedsatt leverfunksjon (se pkt. 4.4). Dosering ved nedsatt nyrefunksjon Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon (fra og med kreatininclearance på så lite som 9 ml/min) ettersom farmakokinetiske studier ikke viser noen effekt på utskillelsen av finasterid ved nedsatt nyrefunksjon. Finasterid er ikke undersøkt hos pasienter som går til hemodialyse. Dosering hos eldre Dosejustering er ikke nødvendig, selv om farmakokinetiske studier har vist at eliminasjonshastigheten av finasterid er noe redusert hos pasienter over 70 år. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Finasterid Actavis er ikke ind 阅读完整的文件