Fintepla

国家: 欧盟

语言: 冰岛文

来源: EMA (European Medicines Agency)

有效成分:

Fenfluramine hydrochloride

可用日期:

UCB Pharma S.A.  

ATC代码:

N03

INN（国际名称）:

fenfluramine

治疗组:

Antiepileptics,

治疗领域:

Epilepsies, Myoclonic

疗效迹象:

Treatment of seizures associated with Dravet syndrome as an add-on therapy to other antiepileptic medicines for patients 2 years of age and older. Fintepla is indicated for the treatment of seizures associated with Dravet syndrome and Lennox-Gastaut syndrome as an add-on therapy to other anti-epileptic medicines for patients 2 years of age and older.

產品總結:

Revision: 7

授权状态:

Leyfilegt

授权日期:

2020-12-18

资料单张

35
B. FYLGISEÐILL
36
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
FINTEPLA 2,2 MG/ML MIXTÚRA, LAUSN
fenflúramín
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN ÞÚ EÐA BARNIÐ ÞITT
BYRJAR AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU
MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur eingöngu verið ávísað fyrir þig eða barnið
þitt. Ekki má gefa það öðrum. Það
getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni
sé að ræða og hjá þér eða
barninu þínu.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef
þú eða barnið þitt fær einhverjar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst
á í þessum fylgiseðli. Sjá
kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Fintepla og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Fintepla
3.
Hvernig nota á Fintepla
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Fintepla
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM FINTEPLA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Fintepla inniheldur virka efnið fenflúramín.
Fintepla er notað gegn flogum (flogaköstum) hjá sjúklingum 2 ára
og eldri sem annaðhvort hafa
tegund af flogaveiki sem nefnist Dravet heilkenni eða svokallað
Lennox-Gastaut heilkenni. Það getur
hjálpað til við að draga úr fjölda og alvarleika floga.
Ekki er fullkomlega þekkt hvernig Fintepla virkar. Þó er talið að
það verki með því að auka virkni
náttúrulega efnisins serótóníns og sigma 1 viðtaka í heilanum
og gæti þannig dregið úr flogum.
2.
ÁÐUR EN Þ

产品特点

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Fintepla 2,2 mg/ml mixtúra, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml inniheldur 2,2 mg af fenflúramíni (sem fenflúramín
hýdróklóríð).
Hjálparefni með þekkta verkun
Glúkósi (maís): 0,627 mg/ml
Natríumetýl-p-hýdroxýbensóat (E215): 0,23 mg/ml
Natríummetýl-p-hýdroxýbensóat (E219): 2,3 mg/ml
Brennisteinsdíoxíð (E220): 0,000009 mg/ml
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Mixtúra, lausn.
Tær, litlaus, örlítið seigfljótandi lausn, með sýrustig 5.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Fintepla er ætlað til meðferðar við flogum í tengslum við
Dravet heilkenni og Lennox-Gastaut
heilkenni sem viðbótarmeðferð við önnur flogaveikilyf fyrir
sjúklinga 2 ára og eldri.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir með reynslu af meðferð flogaveiki skal hefja meðferðina
og hafa eftirlit með henni.
Fintepla er ávísað og afgreitt samkvæmt áætlun um stýrt
aðgengi Fintepla (sjá kafla 4.4).
Skammtar
_Börn (2 ára og eldri) og fullorðnir _
TAFLA 1. RÁÐLAGÐIR SKAMMTAR VIÐ DRAVET HEILKENNI
ÁN
stiripentóls
MEÐ
stiripentóli
Upphafsskammtur – fyrsta vika
0,1 mg/kg tekið tvisvar daglega (0,2 mg/kg/dag)
3
Dagur 7 – önnur vika*
0,2 mg/kg tvisvar daglega
(0,4 mg/kg/dag)
Viðhaldsskammtur
0,2 mg/kg tvisvar daglega
(0,4 mg/kg/dag)
Dagur 14 – frekari títrun eins og við
á*
0,35 mg/kg tvisvar daglega
(0,7 mg/kg/dag)
Á ekki við
Ráðlagður hámarksskammtur
26 mg
(13 mg tvisvar daglega þ.e.
6,0 ml tvisvar daglega)
17 mg
(8,6 mg tvisvar daglega þ.e.
4,0 ml tvisvar daglega)
_*_
Fyrir sjúklinga sem þola fenflúramín og þarfnast frekari
minnkunar á flogum. Fyrir sjúklinga sem
þurfa hraðari t�