国家: 欧盟
语言: 挪威文
来源: EMA (European Medicines Agency)
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Antivirale midler til systemisk bruk
HIV-infeksjoner
Genvoya er indisert for behandling av voksne og ungdom (12 år og eldre med kropp vekt minst 35 kg) infisert med humant immunsviktvirus 1 (HIV-1) uten noen kjente mutasjoner tilknyttet motstand mot integrase hemmer klassen, emtricitabine eller tenofovir.
Revision: 27
autorisert
2015-11-19
47 B. PAKNINGSVEDLEGG 48 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN GENVOYA 150 MG/150 MG/200 MG/10 MG FILMDRASJERTE TABLETTER GENVOYA 90 MG/90 MG/120 MG/6 MG FILMDRASJERTE TABLETTER elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Genvoya er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Genvoya 3. Hvordan du bruker Genvoya 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Genvoya 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon HVIS GENVOYA ER SKREVET UT TIL BARNET DITT, GJØR VI OPPMERKSOM PÅ AT ALL INFORMASJON I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET GJELDER BARNET DITT (I SÅ FALL LES “BARNET DITT” I STEDET FOR “DU”). 1. HVA GENVOYA ER OG HVA DET BRUKES MOT Genvoya inneholder fire virkestoffer: • ELVITEGRAVIR, et antiretroviralt legemiddel kjent som integrasehemmer • KOBICISTAT, en forsterker av effekten av elvitegravir • EMTRICITABIN, et antiretroviralt legemiddel kjent som nukleosid revers transkriptasehemmer (NRTI) • TENOFOVIRALAFENAMID, et antiretroviralt legemiddel kjent som nukleotid revers transkriptasehemmer (NtRTI) Genvoya er én tablett til BEHANDLING AV INFEKSJON MED HUMANT IMMUNSVIKTVIRUS (HIV-1) hos voksne, ungdom og barn 2 år eller eldre, som veier minst 14 kg. Genvoya reduserer mengden av hiv i kroppen din. Dette vil forbedre immunsystemet ditt og redusere risikoen for utvikling av sykdommer som kan forbindes med hiv-infeksjon. 阅读完整的文件
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmdrasjerte tabletter Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmdrasjerte tabletter Hver tablett inneholder 150 mg elvitegravir, 150 mg kobicistat, 200 mg emtricitabin og tenofoviralafenamidfumarat tilsvarende 10 mg tenofoviralafenamid. Hjelpestoffer med kjent effekt Hver tablett inneholder 58 mg laktose (som monohydrat). Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg filmdrasjerte tabletter Hver tablett inneholder 90 mg elvitegravir, 90 mg kobicistat, 120 mg emtricitabin og tenofoviralafenamidfumarat tilsvarende 6 mg tenofoviralafenamid. Hjelpestoffer med kjent effekt Hver tablett inneholder 35 mg laktose (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Filmdrasjert tablett (tablett). Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmdrasjerte tabletter Grønn, kapselformet, filmdrasjert tablett, med målene 19 mm x 8,5 mm, preget med “GSI” på den ene siden av tabletten og “510” på den andre siden av tabletten. Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg filmdrasjerte tabletter Grønn, kapselformet, filmdrasjert tablett, med målene 16 mm x 7 mm, preget med “GSI” på den ene siden av tabletten og med delestrek på den andre siden av tabletten. Delestreken er kun ment for å lette deling slik at det blir enklere å svelge tabletten, og ikke for å dele den i like doser. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Genvoya er indisert for behandling av humant immunsviktvirus 1 (hiv-1) uten noen kjente mutasjoner assosiert med resistens mot integrasehemmerklassen, emtricitabin eller tenofovir hos voksne og pediatriske pasienter fra 2 år med kroppsvekt på minst 14 kg. Se pkt. 4.2 og 5.1. 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandlingen bør iverksettes av lege med erfaring fra behandling av hiv-infeksjon. Dosering _Voksne og pediatriske pasienter som veier minst 25 kg_ Én 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg tablett som skal t 阅读完整的文件