国家: 欧盟
语言: 爱沙尼亚文
来源: EMA (European Medicines Agency)
macimorelin atsetaat
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
V04CD06
macimorelin
macimorelin
Diagnostika Meetodid, Sisesekretsioonisüsteemi
See ravim on mõeldud ainult diagnostiliseks kasutamiseks. GHRYVELIN is indicated for the diagnosis of growth hormone deficiency (GHD) in adults.
Revision: 3
Volitatud
2019-01-11
21 B. PAKENDI INFOLEHT 22 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE/KASUTAJALE GHRYVELIN ® , 60 MG SUUKAUDSE SUSPENSIOONI GRAANULID KOTIKESES matsimoreliin Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on GHRYVELIN ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne ravimi GHRYVELIN kasutamist 3. Kuidas ravimit GHRYVELIN võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas ravimit GHRYVELIN säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON GHRYVELIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Ravim sisaldab toimeainena matsimoreliini. Matsimoreliin toimib nagu looduslik hormoon ning selle toimel eritab hüpofüüs vereringesse kasvuhormooni. Ravimit GHRYVELIN kasutatakse täiskasvanutel keha kasvuhormooni tootmise võime uurimiseks. Seda kasutatakse, kui teie arsti arvates ei ole teil piisavalt kasvuhormooni (kasvuhormooni vaegus täiskasvanutel). Sellega ei ravita patsiente, kellel pole piisavalt kasvuhormooni. See on test, mis aitab teie arstil seda seisundit diagnoosida. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE RAVIMI GHRYVELIN KASUTAMIST TE EI TOHI RAVIMIT GHRYVELIN KASUTADA, • kui olete matsimoreliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui te pole kindel, rääkige enne ravimi GHRYVELIN võtmist oma arsti või med 阅读完整的文件
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS GHRYVELIN, 60 mg suukaudse suspensiooni graanulid kotikeses 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kotike sisaldab 60 mg matsimoreliini (atsetaadina). 1 ml manustamiskõlblikuks muudetud suspensiooni sisaldab 500 µg matsimoreliini. Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Kotikeses sisaldub 1691,8 mg laktoosmonohüdraati kotikese kohta. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Suukaudse suspensiooni graanulid kotikeses. Valged kuni valkjad graanulid. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks. GHRYVELIN on näidustatud kasvuhormooni vaeguse diagnoosimiseks täiskasvanutel (vt lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravimi GHRYVELIN kasutamist peab jälgima kasvuhormooni vaeguse diagnoosimises kogenud arst või tervishoiutöötaja. Annustamine _Täiskasvanud _ Annus arvutatakse patsiendi kehakaalu järgi. Soovitatav valmissuspensiooni üksikannus on 500 µg matsimoreliini kehamassi kg kohta. Kasvuhormooni eritumist tuleb hinnata kolme vereprooviga, mis võetakse 45, 60 ja 90 minutit pärast ravimi manustamist. _Kasvuhormooniga või hüpofüüsist somatotropiini eritumist otseselt mõjutavate ravimitega toimuva _ _ravi katkestamine _ Patsientidele, kes saavad asendusravi kasvuhormooniga (somatotropiin) või selliste ravimitega, mis otseselt mõjutavad somatotropiini eritumist hüpofüüsist (nt somatostatiini analoogid, klonidiin, levodopa ja dopamiini agonistid), tuleb anda nõu see ravi katkestada vähemalt 1 kuu enne matsimoreliini manustamist. Nende ainete tõttu võivad kasvuhormooni stimuleerimise tulemused olla ebausaldusväärsed (vt lõigud 4.4 ja 4.5). _Neeru- ja/või maksakahjustus _ 3 Matsimoreliini ohutust ja efektiivsust ei ol 阅读完整的文件