国家: 德国
语言: 德文
来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.)
Fresenius Kabi Deutschland GmbH (3003660)
B05BA03
Glucose monohydrate (Ph.Eur.)
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) (00133) 440 Gramm
intravenöse Anwendung
zugelassen
2005-02-18
Seite 1 von 9 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER GLUCOSTERIL ® 40 %, INJEKTIONSLÖSUNG Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Glucosteril 40 % und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Glucosteril 40 % beachten? 3. Wie ist Glucosteril 40 % anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Glucosteril 40 % aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST GLUCOSTERIL 40 % UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Glucosteril 40 % ist eine Injektionslösung, die Ihnen in die Vene gespritzt wird. Glucosteril 40 % wird angewendet zur Glucosezufuhr zur Energiebereitstellung; zur hochkalorischen Kalorienzufuhr bei Indikationen zur Flüssigkeitsrestriktion; bei hypoglykämischen Zuständen, als Kohlenhydratkomponente in der parenteralen Ernährung. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GLUCOSTERIL 40 % BEACHTEN? _ _ GLUCOSTERIL 40 % DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, ˗ wenn Sie allergisch gegen Glucose-Monohydrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. ˗ wenn Sie unter Hyperglykämie leiden, ˗ wenn Sie unter Hypokaliämie leiden, ˗ wenn Sie unter Acidose leiden. Aus der mit der Glucoseapplikation verbundenen Flüssigkeitszufuhr können weitere Gegenanzeigen resultieren. Hierzu zählen Hyperhydratationszustände und hypotone Dehydratation. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bitte sprechen Sie m 阅读完整的文件
Seite 1 von 8 FACHINFORMATION/ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Glucosteril 40 %, Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 100 ml Injektionslösung enthalten: Glucose-Monohydrat (Ph. Eur.) 44,0 g ^ wasserfreie Glucose 40,0 g Gesamtenergie 6720 kJ/l ^ 1600 kcal/l pH-Wert 3,0 - 4,5 Titrationsacidität 0,5 – 2,0 mmol NaOH/l theor. Osmolarität 2220 mosm/l Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare, farblose Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Glucosezufuhr zur Energiebereitstellung, hochkalorische Kalorienzufuhr bei Indikationen zur Flüssigkeitsrestriktion, hypoglykämische Zustände, Kohlenhydratkomponente in der parenteralen Ernährung. Glucosteril 40 % wird angewendet bei Erwachsenen, Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern._ _ 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die Flüssigkeitsbilanz, die Serumglucose, das Serumnatrium und andere Elektrolyte müssen eventuell vor und während der Gabe überwacht werden, insbesondere bei Patienten mit erhöhter nicht-osmotischer Freisetzung von Vasopressin (Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons, SIADH) sowie bei Patienten, die gleichzeitig mit Vasopressin-Agonisten behandelt werden, wegen des Risikos einer Hyponatriämie. Die Überwachung des Serumnatriums ist besonders wichtig bei Infusionslösungen, deren Natriumkonzentration geringer als die Serumnatrium-Konzentration ist. Nach Infusion von Glucosteril 40 % wird die Glucose sehr schnell aktiv in Körperzellen transportiert. So entsteht ein Effekt, der der Zufuhr freien Wassers entspricht und zu einer schweren Hyponatriämie führen kann (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8). _Erwachsene _ Seite 2 von 8 Je nach Bedarf sowie dem Alter, Gewicht, klinischen Zustand und der Begleittherapie des Patienten und der Anweisung des Arztes, jedoch nicht mehr als 0,625 ml/kg KG und Stunde ^ 0,25 g Glucose/kg KG und Stunde. _Kinder und Jugend 阅读完整的文件