Granocyte 34 Millionen IE/ml

国家: 德国

语言: 德文

来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有效成分:

Lenograstim

可用日期:

Chugai Pharma Germany GmbH (8186085)

ATC代码:

L03AA10

INN（国际名称）:

Lenograstim

药物剂型:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

组成:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung; Lenograstim (26855) 33,6 Million I.E.

给药途径:

Injektion subkutan; Infusion intravenös

授权状态:

verlängert

授权日期:

1993-10-06

资料单张

Seite 1 von 9
GRANOCYTE
®
13&34 MILLIONEN IE/ML
CONFIDENTIAL
VORSCHLAG JUNI 2021
GEBRAUCHSINFORMATION FÜR PATIENTEN
_______________________________________
GEBRAUCHSINFORMATION FÜR PATIENTEN: INFORMATION FÜR DEN BENUTZER
GRANOCYTE 13 MILLIONEN I.E./ML, PULVER UND LÖSUNGSMITTEL IN EINER
VORGEFÜLLTEN SPRITZE ZUR
HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS-/ INFUSIONSLÖSUNG
GRANOCYTE 3 MILLIONEN I.E./ML, PULVER UND LÖSUNGSMITTEL IN EINER
VORGEFÜLLTEN SPRITZE ZUR
HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS-/ INFUSIONSLÖSUNG
Lenograstim
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DA SIE WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR SIE ENTHÄLT.
•
Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde ausschließlich Ihnen persönlich
verschrieben. Geben Sie es nicht an
andere Personen weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
ihre Krankheitssymptome
die gleichen wie Ihre sind.
•
Sollte es zu Nebenwirkungen jeglicher Art kommen, informieren Sie
Ihren Arzt oder Apotheker.
Dazu gehören auch mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage aufgeführt sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Granocyte und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Granocyte beachten?
3.
Wie ist Granocyte anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Granocyte aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST GRANOCYTE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Name Ihres Arzneimittels ist Granocyte, Pulver und Lösungsmittel
zur Herstellung einer Injektions-
/Infusionslösung (in dieser Packungsbeilage als Granocyte
bezeichnet). Granocyte beinhaltet einen Wirkstoff
namens Lenograstim. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln
namens Zytokine.
Granocyte funktioniert, indem es Ihrem Körper hilft, mehr von
denjenigen Blutkörperchen

产品特点

Juni 2021
1
Confidential
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
GRANOCYTE
®
13 Millionen IE/ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektions-
oder Infusionslösung
GRANOCYTE
®
13 Millionen IE/ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektions-
oder Infusionslösung_ _in einer vorgefüllten Spritze
GRANOCYTE
®
34 Millionen IE/ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektions-
oder Infusionslösung
GRANOCYTE
®
34 Millionen IE/ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektions-
oder Infusionslösung_ _in einer vorgefüllten Spritze
Wirkstoff: Lenograstim
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Lenograstim* (rHuG-CSF) 13.4 Millionen Internationale Einheiten_,
_äquivalent zu 105
Mikrogramm pro ml nach Rekonstitution.
Lenograstim* (rHuG-CSF) 33.6 Millionen Internationale Einheiten_,_
äquivalent zu 263
Mikrogramm pro ml nach Rekonstitution.
*produziert mittels rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des
chinesischen
Hamsters_ _
Bestandteile mit bekanntem Effekt:
Phenylalanin
Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektions/Infusionslösung.
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektions/Infusionslösung in einer
vorgefüllten Spritze.
-
weißes Pulver
-
Lösungsmittel klare, farblose Lösung
Juni 2021
2
Confidential
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
GRANOCYTE ist für Erwachsene, Heranwachsende und Kinder, die älter
als 2 Jahre sind,
indiziert:
•
Zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien bei Patienten mit
nicht-myeloischen
malignen Erkrankungen, die sich einer myeloablativen Therapie mit
anschließender
Knochenmarktransplantation unterziehen und ein erhöhtes Risiko
andauernder schwerer
Neutropenien aufweisen.
•
Zur Verkürzung der Dauer schwerwiegender Neutropenien und Reduktion
der sich
daraus ergebenden Komplikationen bei Patienten, die sich einer
Behandlung mit einem
üblichen, zytotoxischen Chemothe