国家: 欧盟
语言: 挪威文
来源: EMA (European Medicines Agency)
sildenafilcitrat
Accord Healthcare S.L.U.
G04BE03
sildenafil
Urologika
Hypertensjon, pulmonal
AdultsTreatment av voksne pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon klassifisert som funksjonell klasse II og III, for å forbedre arbeidskapasiteten. Effekt har blitt vist ved primær lunghypertensjon og pulmonal hypertensjon assosiert med bindevevssykdom. Paediatric populationTreatment av paediatric pasienter i alderen 1 år til 17 år gamle med pulmonal arteriell hypertensjon. Effekt i form av forbedring av treningskapasitet eller pulmonal hemodynamikk har blitt vist ved primær lunghypertensjon og pulmonal hypertensjon forbundet med medfødt hjertesykdom.
Revision: 8
autorisert
2016-11-14
30 B. PAKNINGSVEDLEGG 31 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN GRANPIDAM 20 MG FILMDRASJERTE TABLETTER sildenafil LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Granpidam er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Granpidam 3. Hvordan du bruker Granpidam 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Granpidam 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA GRANPIDAM ER OG HVA DET BRUKES MOT Granpidam inneholder virkestoffet sildenafil som tilhører en gruppe legemidler som kalles fosfodiesterase type 5 (PDE5)-hemmere. Granpidam senker blodtrykket i lungene ved å utvide blodårene i lungene. Granpidam brukes til å behandle voksne og barn og ungdom fra 1 til 17 år med høyt blodtrykk i blodårene i lungene (pulmonal arteriell hypertensjon). 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER GRANPIDAM BRUK IKKE GRANPIDAM - dersom du er allergisk overfor sildenafil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). - hvis du tar legemidler som inneholder nitrater eller nitrogenoksiddonorer som amylnitritt (”poppers”). Disse legemidlene gis ofte for lindring av brystsmerter (eller ”angina pectoris”). Granpidam kan forårsake en alvorlig økt effekt av disse legemidlene. Informer legen din om du bruker noen av disse legemidlene. Hvis du ikke er sikker, spør legen eller på apoteket. - dersom du tar riociguat. Dette legemidlet brukes til behandling av pulmonal arter 阅读完整的文件
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Granpidam 20 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg sildenafil (som sitrat). Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Hver tablett inneholder også 0,2 mg laktose (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett). Hvite til offwhite, runde, ca. 6,6 mm diameter, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter, merket med "20" på én side og ingenting på den andre. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1. INDIKASJON(ER) Voksne Behandling av voksne pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon, klassifisert som WHO funksjonsklasse II og III, for å forbedre arbeidskapasiteten. Effekt er vist ved primær pulmonal hypertensjon og pulmonal hypertensjon assosiert med bindevevssykdommer. Pediatrisk populasjon Behandling av pediatriske pasienter i alderen 1 år til 17 år med pulmonal arteriell hypertensjon. Effekt i form av forbedring av fysisk arbeidskapasitet eller pulmonal hemodynamikk er vist ved primær pulmonal hypertensjon og pulmonal hypertensjon forbundet med kongenital hjertesykdom (se pkt. 5.1). 4.2. DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling skal kun initieres og kontrolleres av lege som har erfaring i behandling av pulmonal arteriell hypertensjon. I tilfeller ved klinisk forverring til tross for behandling med Granpidam, skal alternative behandlinger vurderes. Dosering _Voksne_ Anbefalt dose er 20 mg tre ganger daglig. Leger bør råde pasienter som glemmer å ta Granpidam til å ta en dose så snart som mulig og deretter fortsette med den normale dosen. Pasienter skal ikke ta en dobbel dose for å erstatte en glemt dose. _Pediatrisk populasjon (1 år til 17 år)_ Hos pediatriske pasienter i alderen 1 år til 17 år er anbefalt dose 10 mg tre ganger daglig hos pasienter som veier ≤ 20 kg. Hos pasienter som veier > 20 kg er anbefalt dose 20 mg tre ganger daglig. Høyere doser enn anbefalte doser skal ikke brukes hos pediatriske pasienter m 阅读完整的文件